Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af standarder for den nye Ballard-modningsscore (Ballard)

3. juni 2015 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere nøjagtigheden af ​​estimater af gestationsalder (GA) ved at bruge New Ballard Score (NBS) hos nyfødte 24 til 27 uger GA med nøjagtige obstetriske estimater af GA. Sekundære formål var: (1) at sammenligne nøjagtigheden af ​​GA-estimater afledt af NBS, den oprindelige Ballard-score og de fysiske elementer i den oprindelige Ballard-score og (2) at sammenligne disse mål for GA og bedste obstetriske estimater af GA som prædiktorer for overlevelse, sygelighed og hospitalsophold blandt spædbørn <28 ugers graviditet og blandt spædbørn med meget lav fødselsvægt generelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ballard-modningsvurderingen bruges almindeligvis til at estimere gestationsalder (GA), når menstruationshistorien og andre obstetriske estimater af GA er usikre. Den originale Ballard Score og den nye Ballard Score er baseret på antagelsen om, at føtale hud, subkutane væv og neuromuskulære system modnes med forudsigelige hastigheder.

På grund af variation i modningshastigheder blandt raske fostre eller abnormiteter i fosterudviklingen, kan fosterets modning variere ved en given GA. For meget for tidligt fødte spædbørn resulterer små forskelle i GA i store forskelle i udfaldet og kan endda afgøre, om der gives intensiv behandling.

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere nøjagtigheden af ​​GA estimater ved at bruge NBS hos nyfødte 24 til 27 uger GA med nøjagtige obstetriske estimater af GA. Sekundære formål var: (1) at sammenligne nøjagtigheden af ​​GA-estimater afledt af NBS, den oprindelige Ballard-score og de fysiske elementer i den oprindelige Ballard-score og (2) at sammenligne disse mål for GA og bedste obstetriske estimater af GA som prædiktorer for overlevelse, sygelighed og hospitalsophold blandt spædbørn <28 ugers graviditet og blandt spædbørn med meget lav fødselsvægt generelt.

Til denne undersøgelse inkluderede kvalificerede spædbørn dem med fødselsvægte på 401-1500 g født i National Institute of Child and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN). Før 48 timers alderen blev indskrevne spædbørn undersøgt ved hjælp af New Ballard Score af uddannede og certificerede forskningssygeplejersker maskeret til obstetriske skøn over svangerskabsalderen. Et bedste obstetriske estimat af GA, brugt til screening af potentielt kvalificerede spædbørn, blev bestemt ud fra den sidste menstruation, obstetriske målinger og ultralydsfund registreret på fødsels- og fødselsjournalerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1090

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn født i NICHD Neonatal Research Network i løbet af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <28 ugers gestationsalder efter bedste obstetriske skøn
  • Tilgængelighed af mors prænatale optegnelser til gennemgang
  • Første prænatale besøg fandt sted før 17 ugers svangerskab
  • Mors menstruationshistorie tillod beregning af GA ved fødslen
  • Mor rapporterede varigheden af ​​hendes sædvanlige menstruationscyklusser som 21 til 35 dage
  • Mor havde 3 på hinanden følgende normale menstruationscyklusser før den udeblevne menstruation, hvilket identificerede indeksgraviditeten
  • Mor rapporterede, at hun var sikker inden for 4 dage efter den første dag i den sidste menstruation (som registreret på tidspunktet for det første prænatale besøg)
  • Mor nægtede brug af præventionsmedicin i de 3 måneder forud for den sidste menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • Upræcise eller utilgængelige menstruationshistorier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Studieleder: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0012
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner