Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av standarder för den nya Ballard-mognadspoängen (Ballard)

3 juni 2015 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera noggrannheten av uppskattningar av graviditetsålder (GA) genom att använda New Ballard Score (NBS) hos nyfödda 24 till 27 veckor GA med korrekta obstetriska uppskattningar av GA. Sekundära syften var: (1) att jämföra noggrannheten hos GA-uppskattningar härledda från NBS, den ursprungliga Ballard-poängen och de fysiska elementen i den ursprungliga Ballard-poängen och (2) att jämföra dessa mått på GA och bästa obstetriska uppskattningar av GA som prediktorer för överlevnad, sjuklighet och sjukhusvistelse bland spädbarn <28 veckors graviditet och bland spädbarn med mycket låg födelsevikt i allmänhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ballards mognadsbedömning används vanligtvis för att uppskatta graviditetsålder (GA) när menstruationshistoriken och andra obstetriska uppskattningar av GA är osäkra. Den ursprungliga Ballard Score och New Ballard Score är baserade på antagandet att fostrets hud, subkutana vävnader och neuromuskulära system mognar i förutsägbara takter.

På grund av variation i mognadshastigheter bland friska foster eller abnormiteter i fostrets utveckling, kan fostermognad variera vid en given GA. För mycket för tidigt födda barn resulterar små skillnader i GA i stora skillnader i utfall och kan till och med avgöra om intensivvård ges.

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera noggrannheten av GA-uppskattningar genom att använda NBS hos nyfödda 24 till 27 veckors GA med korrekta obstetriska uppskattningar av GA. Sekundära syften var: (1) att jämföra noggrannheten hos GA-uppskattningar härledda från NBS, den ursprungliga Ballard-poängen och de fysiska elementen i den ursprungliga Ballard-poängen och (2) att jämföra dessa mått på GA och bästa obstetriska uppskattningar av GA som prediktorer för överlevnad, sjuklighet och sjukhusvistelse bland spädbarn <28 veckors graviditet och bland spädbarn med mycket låg födelsevikt i allmänhet.

För denna studie inkluderade kvalificerade spädbarn de med en födelsevikt på 401-1500 g födda i National Institute of Child and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN). Före 48 timmars ålder undersöktes inskrivna spädbarn med hjälp av New Ballard Score av utbildade och certifierade forskningssjuksköterskor maskerade till obstetriska uppskattningar av graviditetsåldern. En bästa obstetriska uppskattning av GA, som användes för screening av potentiellt kvalificerade spädbarn, bestämdes från den senaste menstruationen, obstetriska mätningar och ultraljudsfynd som registrerats på förlossnings- och förlossningsjournalerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1090

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
        • George Washington University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn födda i NICHD Neonatal Research Network under studieperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • <28 veckors graviditetsålder enligt bästa obstetriska uppskattning
  • Tillgänglighet för moderns prenatala register för granskning
  • Första prenatala besöket inträffade före 17 veckors graviditet
  • Moderns menstruationshistoria möjliggjorde beräkning av GA vid födseln
  • Mamma rapporterade varaktigheten av hennes vanliga menstruationscykler som 21 till 35 dagar
  • Mamma hade 3 på varandra följande normala menstruationscykler före den uteblivna menstruationen, vilket identifierade indexgraviditeten
  • Mamma rapporterade att hon var säker inom 4 dagar efter den första dagen av den sista menstruationen (som registrerats vid tidpunkten för det första prenatala besöket)
  • Mamma nekade användning av preventivmedel under de tre månaderna före den sista menstruationen.

Exklusions kriterier:

  • Felaktiga eller otillgängliga menstruationshistorik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Studierektor: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1994

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 1996

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Första postat (Uppskatta)

16 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-NRN-0012
  • U10HD021364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera