神経根症を伴う原発性椎間板ヘルニアに対する保守的椎間板切除術と積極的椎間板切除術
2010年9月16日 更新者：Sun Yat-sen University
神経根症を伴う原発性椎間板ヘルニアのランダム化追跡:保守的椎間板切除術と積極的椎間板切除術
概要: これは、神経根障害を伴う椎間板ヘルニアの治療に関して、保存的椎間板切除術と積極的な椎間板切除術を比較する前向きランダム化研究です。
研究仮説: 研究者らは、保存的椎間板切除術がより高い椎間板スペースを保存でき、長期的な転帰が良好であると信じています。
調査の概要
詳細な説明
目的:長期追跡調査の後、神経根症を伴う椎間板ヘルニアに対する2種類の手術(保存的椎間板切除術と積極的な椎間板切除術)の効果を比較すること。
方法：神経根障害を伴う椎間板ヘルニアに罹患し、非外科的治療に失敗したと確認された患者は2つのグループに分けられ、椎間板スペースの保存と再発に対する効果を調べるために3〜6年間追跡調査されます。
結果の尺度：痛みの解放率と患者の満足度は、SF-36、ODI、VAS、OP後のスコアによって測定されました。 ディスクの高さは、X 線フィルム上で終点までに測定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- Dongsheng Huang, MD
- 電話番号：00862081332553
- メール：huangdongshen18@hotmail.com
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主任研究者：
- Dongsheng Huang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状の持続期間：6週間以上。
- 試みられた治療法: 非ステロイド性抗炎症療法および理学療法。
- 外科的スクリーニング：適度な運動、座位、腹圧の上昇、可動性の低下、横たわる（側弯症）、まっすぐな脚を上げることによって引き起こされる永続的な神経根痛。
- 検査: 診断とレベルを確認するための MRI。
除外基準:
- 前回の腰椎手術。
- 次のいずれかの理由により手術の候補者ではありません: 全身状態が健康で脊椎手術は生命の危険がありすぎて適切な代替策とならない、保存的ケアで劇的に改善する、または (何らかの理由で) 6 か月以内に手術を受けることができない。
- 妊娠の可能性。
- 進行中の悪性腫瘍：浸潤性悪性腫瘍の病歴のある患者（非黒色腫皮膚がんを除く）は、治癒を目的とした治療を受けており、少なくとも 5 年間悪性腫瘍の臨床徴候や症状が存在しない場合を除き、対象外となります。 。
- 現在の脊椎の骨折、感染症、および/または変形（コブ測定法を使用した場合、腰椎側弯症が15度を超えている）。
- 年齢は18歳未満。
- 馬尾症候群または進行性の神経障害（通常は緊急手術が必要）。
- フォローアップができない（引っ越し予定、電話がないなど）、またはデータ調査を完了できない。
- 症状が現れてから 6 週間未満。
- 現在、実験的な「脊椎関連」研究に登録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CS
保存的椎間板切除術
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椎間板への侵襲がほとんどなく、より小さな切開で椎間板断片を除去します
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アクティブコンパレータ：として
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椎間板破片の積極的な除去と椎間板腔の掻爬を伴う大きな切開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：介入から6週間後
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介入から6週間後
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患者満足度
時間枠：介入から3か月後
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介入から3か月後
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患者満足度
時間枠：介入から6か月後
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介入から6か月後
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患者満足度
時間枠：介入後1年目
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介入後1年目
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患者満足度
時間枠：介入後3年目
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介入後3年目
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患者満足度
時間枠：介入後5年目
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介入後5年目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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椎間板ヘルニアの再発率
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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椎間板ヘルニアの再発率
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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椎間板ヘルニアの再発率
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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椎間板ヘルニアの再発率
時間枠：術後1年目
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術後1年目
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椎間板ヘルニアの再発率
時間枠：術後3年目
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術後3年目
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椎間板ヘルニアの再発率
時間枠：術後5年目
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術後5年目
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ディスクスペースの高さ
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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ディスクスペースの高さ
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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ディスクスペースの高さ
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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ディスク操作の高さ
時間枠：術後1年目
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術後1年目
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ディスクスペースの高さ
時間枠：術後3年目
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術後3年目
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ディスクスペースの高さ
時間枠：術後5年目
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術後5年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dongsheng Huang, MD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月16日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。