Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konservativ kontra aggressiv diskektomi för primär diskbråck med radikulopati

16 september 2010 uppdaterad av: Sun Yat-sen University

En potentiell randomiserad spår för primär diskbråck med radikulopati: konservativ kontra aggressiv diskektomi

Sammanfattning: Detta är en prospektiv randomiserad studie för att jämföra konservativ och aggressiv diskektomi för behandling av diskbråck med radikulopati.

Studiehypotes: Forskarna tror att konservativ diskektomi kan bevara ett högre diskutrymme och har bättre långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

mål: att jämföra effekten av två typer av operationer (konservativ diskektomi och aggressiv diskektomi) på diskbråck med radikulopati efter långtidsuppföljning.

metoder: de patienter som bekräftades lider av diskbråck med radikulopati och misslyckades med icke-kirurgisk behandling kommer att delas in i två grupper och kommer att följas upp 3~6 år för att söka effekten på diskutrymmesbevarande och återkommande.

resultatmått: graden av frisättning av smärta och patienternas tillfredsställelse mättes med SF-36, ODI, VAS, poäng efter OP. skivans höjd mättes på röntgenfilm vid ändpunkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dongsheng Huang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomens varaktighet: 6 eller fler veckor.
  • Behandlingar prövade: Icke-steroid antiinflammatorisk medicinsk terapi och sjukgymnastik.
  • Kirurgisk screening: Ihållande radikulär smärta framkallad av måttlig träning, sittande, ökat buktryck, nedsatt rörlighet, list (skolios), raka benhöjningar.
  • Tester: MRT för att bekräfta diagnos och nivå(er).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation av ländryggen.
  • Inte en kirurgisk kandidat av någon av dessa anledningar: Övergripande hälsa som gör ryggradskirurgi för livshotande för att vara ett lämpligt alternativ, dramatisk förbättring med konservativ vård, eller oförmåga (av någon anledning) att genomgå operation inom 6 månader.
  • Eventuell graviditet.
  • Aktiv malignitet: En patient med en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) är inte berättigad om han eller hon inte har behandlats med en kurativ avsikt OCH det inte har förekommit några kliniska tecken eller symtom på maligniteten under minst 5 år .
  • Aktuell fraktur, infektion och/eller deformitet (större än 15 grader av ländryggsskolios, med Cobb-mätteknik) i ryggraden.
  • Ålder mindre än 18 år.
  • Cauda Equinas syndrom eller progressivt neurologiskt underskott (kräver vanligtvis akut operation).
  • Otillgänglighet för uppföljning (planerar att flytta, ingen telefon etc.) eller oförmåga att fylla i dataundersökningar.
  • Symtom mindre än 6 veckor.
  • Patient som för närvarande är inskriven i någon experimentell "ryggradsrelaterad" studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CS
konservativ diskektomi
Procedur: konservativ diskektomi
ett mindre snitt med avlägsnande av diskfragmentet med liten invasion av disken
Aktiv komparator: SOM
Procedur: aggressiv diskektomi
ett stort öppet snitt med aggressivt avlägsnande av diskfragmenten och curettage av diskutrymmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patienters tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor efter intervention
6 veckor efter intervention
patienters tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention
patienters tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader efter intervention
6 månader efter intervention
patienters tillfredsställelse
Tidsram: 1:a året efter intervention
1:a året efter intervention
patienters tillfredsställelse
Tidsram: 3:e året efter intervention
3:e året efter intervention
patienters tillfredsställelse
Tidsram: 5:e året efter intervention
5:e året efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallsfrekvens av diskbråck
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen
återfallsfrekvens av diskbråck
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
återfallsfrekvens av diskbråck
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
återfallsfrekvens av diskbråck
Tidsram: 1:a året efter operationen
1:a året efter operationen
återfallsfrekvens av diskbråck
Tidsram: 3:e året efter operationen
3:e året efter operationen
återfallsfrekvens av diskbråck
Tidsram: 5:e året efter operationen
5:e året efter operationen
höjden på skivutrymmet
Tidsram: 6 veckor efter operationen
6 veckor efter operationen
höjden på skivutrymmet
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
höjden på skivutrymmet
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
höjd på skivans drift
Tidsram: 1:a året efter operationen
1:a året efter operationen
höjden på skivutrymmet
Tidsram: 3:e året efter operationen
3:e året efter operationen
höjden på skivutrymmet
Tidsram: 5:e året efter operationen
5:e året efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2010

Första postat (Uppskatta)

17 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2010

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • zseyhds2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diskbråck

Kliniska prövningar på konservativ diskektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera