Discectomia conservativa contro aggressiva per ernia del disco primaria con radicolopatia
16 settembre 2010 aggiornato da: Sun Yat-sen University
Un prospettico percorso randomizzato per l'ernia del disco primario con radicolopatia: discectomia conservativa contro aggressiva
Sommario: Questo è uno studio prospettico randomizzato per confrontare la discectomia conservativa e aggressiva per il trattamento dell'ernia del disco con radicolopatia.
Ipotesi di studio: i ricercatori ritengono che la discectomia conservativa potrebbe preservare uno spazio discale più elevato e avere migliori risultati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
obiettivi: confrontare l'effetto di due interventi chirurgici (discectomia conservativa e discectomia aggressiva) sull'ernia del disco con radicolopatia dopo un follow-up a lungo termine.
metodi: i pazienti che sono stati confermati soffrono di ernia del disco con radicolopatia e non sono riusciti a trattamento non chirurgico saranno divisi in due gruppi e saranno seguiti 3 ~ 6 anni per cercare l'effetto sulla conservazione dello spazio discale e ricorrente.
misure di esito: il tasso di rilascio del dolore e la soddisfazione dei pazienti sono stati misurati da SF-36, ODI, VAS, punteggio post-OP. l'altezza del disco è stata misurata su pellicola radiografica dal punto finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contatto:
- Dongsheng Huang, MD
- Numero di telefono: 00862081332553
- Email: huangdongshen18@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Dongsheng Huang, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata dei sintomi: 6 o più settimane.
- Trattamenti provati: Terapia medica antinfiammatoria non steroidea e fisioterapia.
- Screening chirurgico: dolore radicolare persistente provocato da esercizio moderato, posizione seduta, aumento della pressione addominale, diminuzione della mobilità, distensione (scoliosi), sollevamento della gamba tesa.
- Test: risonanza magnetica per confermare la diagnosi e il/i livello/i.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
- Non un candidato chirurgico per nessuno di questi motivi: salute generale che rende la chirurgia spinale troppo pericolosa per la vita per essere un'alternativa appropriata, notevole miglioramento con cure conservative o incapacità (per qualsiasi motivo) di sottoporsi a intervento chirurgico entro 6 mesi.
- Possibile gravidanza.
- Tumore maligno attivo: un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) non è idoneo a meno che non sia stato trattato con intento curativo E non ci siano stati segni o sintomi clinici del tumore maligno per almeno 5 anni .
- Frattura, infezione e/o deformità in atto (superiore a 15 gradi di scoliosi lombare, utilizzando la tecnica di misurazione di Cobb) della colonna vertebrale.
- Età inferiore a 18 anni.
- Sindrome della cauda equina o deficit neurologico progressivo (di solito richiede un intervento chirurgico urgente).
- Indisponibilità per il follow-up (pianificazione di trasloco, assenza di telefono, ecc.) o incapacità di completare i sondaggi sui dati.
- Sintomi meno di 6 settimane.
- Paziente attualmente arruolato in qualsiasi studio sperimentale "correlato alla colonna vertebrale".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CS
discectomia conservativa
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un'incisione più piccola con rimozione del frammento discale con piccola invasione del disco
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Comparatore attivo: COME
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un'ampia incisione aperta con rimozione aggressiva dei frammenti discali e raschiamento dello spazio discale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 1° anno dopo l'intervento
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1° anno dopo l'intervento
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 3° anno dopo l'intervento
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3° anno dopo l'intervento
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soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 5° anno dopo l'intervento
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5° anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di recidiva di ernia del disco
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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6 settimane dopo l'operazione
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tasso di recidiva di ernia del disco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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3 mesi dopo l'operazione
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tasso di recidiva di ernia del disco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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6 mesi dopo l'operazione
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tasso di recidiva di ernia del disco
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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1 anno dopo l'operazione
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tasso di recidiva di ernia del disco
Lasso di tempo: 3° anno dopo l'operazione
|
3° anno dopo l'operazione
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tasso di recidiva di ernia del disco
Lasso di tempo: 5° anno dopo l'operazione
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5° anno dopo l'operazione
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altezza dello spazio discale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
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6 settimane dopo l'operazione
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altezza dello spazio discale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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3 mesi dopo l'operazione
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altezza dello spazio discale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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6 mesi dopo l'operazione
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altezza di funzionamento del disco
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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1 anno dopo l'operazione
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altezza dello spazio discale
Lasso di tempo: 3° anno dopo l'operazione
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3° anno dopo l'operazione
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altezza dello spazio discale
Lasso di tempo: 5° anno dopo l'operazione
|
5° anno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zseyhds2
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