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Konservative versus aggressive Diskektomie bei primärem Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie

16. September 2010 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Eine prospektive randomisierte Studie zum primären Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie: Konservative versus aggressive Diskektomie

Zusammenfassung: Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der konservativen und aggressiven Diskektomie zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen mit Radikulopathie.

Studienhypothese: Die Forscher glauben, dass eine konservative Diskektomie einen größeren Bandscheibenraum erhalten könnte und hat bessere Langzeitergebnisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Vergleich der Wirkung zweier chirurgischer Eingriffe (konservative Diskektomie und aggressive Diskektomie) auf Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie nach Langzeit-Follow-up.

Methoden: Die Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass sie an einem Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie leiden und auf eine nicht-chirurgische Behandlung nicht ansprechen konnten, werden in zwei Gruppen eingeteilt und 3 bis 6 Jahre lang nachuntersucht, um die Auswirkungen auf die Erhaltung des Bandscheibenraums und das Wiederauftreten zu untersuchen.

Ergebnismaße: Die Rate der Schmerzlinderung und die Patientenzufriedenheit wurden anhand des SF-36-, ODI-, VAS-Scores nach der OP gemessen. Die Höhe der Scheibe wurde am Endpunkt auf einem Röntgenfilm gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongsheng Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer der Symptome: 6 oder mehr Wochen.
  • Versuchte Behandlungen: Nichtsteroidale entzündungshemmende medizinische Therapie und Physiotherapie.
  • Chirurgisches Screening: Anhaltende radikuläre Schmerzen, hervorgerufen durch mäßige Bewegung, Sitzen, erhöhter Bauchdruck, verminderte Beweglichkeit, List (Skoliose), Anheben des gestreckten Beins.
  • Tests: MRT zur Bestätigung der Diagnose und der Höhe(n).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule.
  • Aus einem der folgenden Gründe kein Kandidat für eine Operation: Allgemeiner Gesundheitszustand, der eine Wirbelsäulenoperation zu lebensbedrohlich macht, als dass sie eine geeignete Alternative darstellen könnte, dramatische Verbesserung bei konservativer Behandlung oder Unfähigkeit (aus irgendeinem Grund), sich innerhalb von 6 Monaten einer Operation zu unterziehen.
  • Mögliche Schwangerschaft.
  • Aktive Malignität: Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer invasiven Malignität (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs) ist nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, er oder sie wurde mit kurativer Absicht behandelt UND seit mindestens 5 Jahren sind keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität aufgetreten .
  • Aktuelle Fraktur, Infektion und/oder Deformität (mehr als 15 Grad lumbale Skoliose, unter Verwendung der Cobb-Messtechnik) der Wirbelsäule.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Cauda-Equina-Syndrom oder fortschreitendes neurologisches Defizit (was normalerweise eine dringende Operation erfordert).
  • Nichterreichbarkeit für Nachuntersuchungen (Planung eines Umzugs, kein Telefon usw.) oder Unfähigkeit, Datenerhebungen durchzuführen.
  • Symptome weniger als 6 Wochen.
  • Patient, der derzeit an einer experimentellen „Wirbelsäulen-bezogenen“ Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS
konservative Diskektomie
Verfahren: konservative Diskektomie
ein kleinerer Einschnitt mit Entfernung des Bandscheibenfragments bei geringer Invasion der Bandscheibe
Aktiver Komparator: ALS
Verfahren: aggressive Diskektomie
ein großer offener Einschnitt mit aggressiver Entfernung der Bandscheibenfragmente und Kürettage des Bandscheibenraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
6 Wochen nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1. Jahr nach Eingriff
1. Jahr nach Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3. Jahr nach dem Eingriff
3. Jahr nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5. Jahr nach dem Eingriff
5. Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate eines Bandscheibenvorfalls
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Rezidivrate eines Bandscheibenvorfalls
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Rezidivrate eines Bandscheibenvorfalls
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Rezidivrate eines Bandscheibenvorfalls
Zeitfenster: 1. Jahr nach der Operation
1. Jahr nach der Operation
Rezidivrate eines Bandscheibenvorfalls
Zeitfenster: 3. Jahr nach der Operation
3. Jahr nach der Operation
Rezidivrate eines Bandscheibenvorfalls
Zeitfenster: 5. Jahr nach der Operation
5. Jahr nach der Operation
Höhe des Bandscheibenraums
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
6 Wochen nach der Operation
Höhe des Bandscheibenraums
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Höhe des Bandscheibenraums
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Höhe des Scheibenbetriebs
Zeitfenster: 1. Jahr nach der Operation
1. Jahr nach der Operation
Höhe des Bandscheibenraums
Zeitfenster: 3. Jahr nach der Operation
3. Jahr nach der Operation
Höhe des Bandscheibenraums
Zeitfenster: 5. Jahr nach der Operation
5. Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zseyhds2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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