Konzervatív versus agresszív diszcectomia radiculopathiával járó primer porckorongsérv esetén
2010. szeptember 16. frissítette: Sun Yat-sen University
A radikulopátiával járó primer porckorongsérv lehetséges randomizált nyomai: konzervatív versus agresszív diszcectomia
Összegzés: Ez egy prospektív randomizált vizsgálat, amely a konzervatív és az agresszív discectomiát hasonlítja össze a radikulopathiával járó porckorongsérv kezelésében.
A vizsgálat hipotézise: A kutatók úgy vélik, hogy a konzervatív discectomia megőrizheti a nagyobb porckorongteret, és jobb hosszú távú eredményekkel jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: kétféle műtét (konzervatív discectomia és agresszív discectomia) porckorongsérvre gyakorolt hatásának összehasonlítása radiculopathiával hosszú távú követés után.
módszerek: az igazoltan radikulopátiával járó porckorongsérvben szenvedő, nem sebészeti kezelésben részesült betegeket két csoportra osztják, és 3-6 éven keresztül követik őket a porckorongtér megőrzésére és a kiújulásra gyakorolt hatás vizsgálatára.
kimeneti mérőszámok: a fájdalom felszabadulási sebességét és a betegek elégedettségét SF-36, ODI, VAS, OP utáni pontszámmal mérték. a korong magasságát röntgenfilmen mértük a végpontig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongsheng Huang, MD
- Telefonszám: 00862081332553
- E-mail: huangdongshen18@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dongsheng Huang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tünetek időtartama: 6 hét vagy több.
- Kipróbált kezelések: Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyászati terápia és fizikoterápia.
- Sebészeti szűrés: Mérsékelt testmozgás, ülés, fokozott hasi nyomás, mozgáscsökkenés, lista (gerincferdülés), egyenes lábemelés által kiváltott tartós radikuláris fájdalom.
- Tesztek: MRI a diagnózis és a szint(ek) megerősítésére.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ágyéki gerinc műtét.
- A következő okok egyike miatt sem sebészjelölt: Általános egészségi állapot, amely túlságosan életveszélyessé teszi a gerincműtétet ahhoz, hogy megfelelő alternatíva legyen, drámai javulás konzervatív kezeléssel, vagy képtelenség (bármilyen okból) 6 hónapon belül műtétre vetni.
- Lehetséges terhesség.
- Aktív rosszindulatú daganat: Az a beteg, akinek a kórelőzményében bármilyen invazív rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), nem támogatható, kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, ÉS legalább 5 éve nem mutatkoztak a rosszindulatú daganat klinikai jelei vagy tünetei. .
- A gerinc jelenlegi törése, fertőzése és/vagy deformitása (15 foknál nagyobb ágyéki gerincferdülés, Cobb mérési technikával).
- 18 év alatti életkor.
- Cauda Equina szindróma vagy progresszív neurológiai hiány (általában sürgős műtétet igényel).
- Nyomon követés elérhetetlensége (költözés tervezése, telefon hiánya stb.) vagy adatfelvételek teljesítésének képtelensége.
- A tünetek kevesebb, mint 6 hétig.
- A páciens jelenleg bármely kísérleti „gerincvel kapcsolatos” vizsgálatban részt vesz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CS
konzervatív discectomia
|
kisebb bemetszés a lemeztöredék eltávolításával, a korong kis inváziójával
|
|
Aktív összehasonlító: MINT
|
nagy nyitott bemetszés a porckorong töredékek agresszív eltávolításával és a porckorong tér kürettel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegek elégedettsége
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
6 héttel a beavatkozás után
|
|
betegek elégedettsége
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
betegek elégedettsége
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
betegek elégedettsége
Időkeret: 1. év a beavatkozás után
|
1. év a beavatkozás után
|
|
betegek elégedettsége
Időkeret: 3. év a beavatkozás után
|
3. év a beavatkozás után
|
|
betegek elégedettsége
Időkeret: 5. évvel a beavatkozás után
|
5. évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a porckorongsérv kiújulási aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
|
a porckorongsérv kiújulási aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
a porckorongsérv kiújulási aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
a porckorongsérv kiújulási aránya
Időkeret: 1. év a műtét után
|
1. év a műtét után
|
|
a porckorongsérv kiújulási aránya
Időkeret: 3. év a műtét után
|
3. év a műtét után
|
|
a porckorongsérv kiújulási aránya
Időkeret: 5. évvel a műtét után
|
5. évvel a műtét után
|
|
lemezterület magassága
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
6 héttel a műtét után
|
|
lemezterület magassága
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
lemezterület magassága
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
tárcsa működési magassága
Időkeret: 1. év a műtét után
|
1. év a műtét után
|
|
lemezterület magassága
Időkeret: 3. év a műtét után
|
3. év a műtét után
|
|
lemezterület magassága
Időkeret: 5. évvel a műtét után
|
5. évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zseyhds2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Porckorongsérv
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína