Discectomia conservadora versus agressiva para hérnia de disco primária com radiculopatia
16 de setembro de 2010 atualizado por: Sun Yat-sen University
Trilhas randomizadas prospectivas para hérnia de disco primária com radiculopatia: discectomia conservadora versus agressiva
Resumo: Este é um estudo prospectivo randomizado para comparar discectomia conservadora e agressiva para tratamento de hérnia de disco com radiculopatia.
Hipótese do estudo: Os investigadores acreditam que a discectomia conservadora pode preservar um espaço discal maior e tem melhores resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
objetivos: comparar o efeito de dois tipos de cirurgia (discectomia conservadora e discectomia agressiva) na hérnia de disco com radiculopatia após acompanhamento de longo prazo.
métodos: os pacientes que foram confirmados sofrem de hérnia de disco com radiculopatia e falharam no tratamento não cirúrgico serão divididos em dois grupos e serão acompanhados de 3 a 6 anos para buscar o efeito na preservação do espaço discal e recorrente.
medidas de resultado: a taxa de alívio da dor e a satisfação dos pacientes foram medidas por SF-36, ODI, VAS, pontuação pós-OP. a altura do disco foi medida no filme de raios X no ponto final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contato:
- Dongsheng Huang, MD
- Número de telefone: 00862081332553
- E-mail: huangdongshen18@hotmail.com
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Investigador principal:
- Dongsheng Huang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração dos sintomas: 6 ou mais semanas.
- Tratamentos experimentados: Terapia medicamentosa anti-inflamatória não esteróide e fisioterapia.
- Triagem cirúrgica: dor radicular persistente provocada por exercício moderado, sentar, aumento da pressão abdominal, diminuição da mobilidade, lista (escoliose), elevação da perna estendida.
- Exames: ressonância magnética para confirmar o diagnóstico e o(s) nível(is).
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da coluna lombar.
- Não é um candidato cirúrgico por nenhuma destas razões: saúde geral que torna a cirurgia da coluna muito ameaçadora para ser uma alternativa apropriada, melhora dramática com tratamento conservador ou incapacidade (por qualquer motivo) de se submeter à cirurgia em 6 meses.
- Possível gravidez.
- Malignidade ativa: Um paciente com histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma) não é elegível, a menos que tenha sido tratado com intenção curativa E não tenha havido sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos 5 anos .
- Fratura atual, infecção e/ou deformidade (maior que 15 graus de escoliose lombar, usando a técnica de medição de Cobb) da coluna vertebral.
- Idade inferior a 18 anos.
- Síndrome da Cauda Equina ou déficit neurológico progressivo (geralmente requer cirurgia urgente).
- Indisponibilidade para acompanhamento (planejamento de mudança, sem telefone, etc.) ou incapacidade de concluir levantamentos de dados.
- Sintomas com menos de 6 semanas.
- Paciente atualmente inscrito em qualquer estudo experimental "relacionado à coluna".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CS
discectomia conservadora
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uma incisão menor com remoção do fragmento do disco com pouca invasão do disco
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Comparador Ativo: COMO
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uma grande incisão aberta com remoção agressiva dos fragmentos do disco e curetagem do espaço do disco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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satisfação dos pacientes
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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6 semanas após a intervenção
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satisfação dos pacientes
Prazo: 3 meses após a intervenção
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3 meses após a intervenção
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satisfação dos pacientes
Prazo: 6 meses após a intervenção
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6 meses após a intervenção
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satisfação dos pacientes
Prazo: 1º ano após a intervenção
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1º ano após a intervenção
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satisfação dos pacientes
Prazo: 3º ano após a intervenção
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3º ano após a intervenção
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satisfação dos pacientes
Prazo: 5º ano após a intervenção
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5º ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de recorrência de hérnia de disco
Prazo: 6 semanas após a operação
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6 semanas após a operação
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taxa de recorrência de hérnia de disco
Prazo: 3 meses após a operação
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3 meses após a operação
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taxa de recorrência de hérnia de disco
Prazo: 6 meses após a operação
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6 meses após a operação
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taxa de recorrência de hérnia de disco
Prazo: 1º ano após a operação
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1º ano após a operação
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taxa de recorrência de hérnia de disco
Prazo: 3º ano após a operação
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3º ano após a operação
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taxa de recorrência de hérnia de disco
Prazo: 5º ano após a operação
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5º ano após a operação
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altura do espaço em disco
Prazo: 6 semanas após a operação
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6 semanas após a operação
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altura do espaço em disco
Prazo: 3 meses após a operação
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3 meses após a operação
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altura do espaço em disco
Prazo: 6 meses após a operação
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6 meses após a operação
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altura de operação do disco
Prazo: 1º ano após a operação
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1º ano após a operação
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altura do espaço em disco
Prazo: 3º ano após a operação
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3º ano após a operação
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altura do espaço em disco
Prazo: 5º ano após a operação
|
5º ano após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zseyhds2
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