Konservatiivinen vs. aggressiivinen diskektomia primaarisen välilevytyrän ja radikulopatian vuoksi
torstai 16. syyskuuta 2010 päivittänyt: Sun Yat-sen University
Mahdolliset satunnaistetut jäljet primaariselle levytyrälle radikulopatialla: konservatiivinen vs. aggressiivinen diskektomia
Yhteenveto: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan konservatiivista ja aggressiivista diskektomiaa välilevytyrän ja radikulopatian hoidossa.
Tutkimuksen hypoteesi: Tutkijat uskovat, että konservatiivinen diskektomia voisi säilyttää suuremman levytilan ja sillä on parempia pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: verrata kahden tyyppisen leikkauksen (konservatiivinen diskektomia ja aggressiivinen diskektomia) vaikutusta välilevytyrään radikulopatiaan pitkäaikaisen seurannan jälkeen.
menetelmät: potilaat, joilla on varmistettu välilevytyrä, johon liittyy radikulopatia ja jotka eivät saaneet ei-kirurgista hoitoa, jaetaan kahteen ryhmään, ja heitä seurataan 3–6 vuoden ajan, jotta löydetään vaikutus levytilan säilymiseen ja uusiutumiseen.
Tulosmittaukset: kivun vapautumisnopeus ja potilaiden tyytyväisyys mitattiin SF-36:lla, ODI:lla, VAS:lla, pisteillä op-operaation jälkeen. levyn korkeus mitattiin röntgenfilmillä päätepisteeseen mennessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongsheng Huang, MD
- Puhelinnumero: 00862081332553
- Sähköposti: huangdongshen18@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Dongsheng Huang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiden kesto: 6 viikkoa tai enemmän.
- Kokeiltuja hoitoja: Ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääkehoito ja fysioterapia.
- Kirurginen seulonta: Pysyvä säpikipu, jonka aiheutti kohtalainen rasitus, istuminen, lisääntynyt vatsan paine, heikentynyt liikkuvuus, lista (skolioosi), jalkojen suora nosto.
- Testit: MRI diagnoosin ja tason (tasojen) vahvistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen lannerangan leikkaus.
- Ei leikkaukselle seuraavista syistä: Yleinen terveys, joka tekee selkärangan leikkauksesta liian hengenvaarallisen sopivaksi vaihtoehdoksi, dramaattinen parannus konservatiivisella hoidolla tai kyvyttömyys (jostain syystä) leikkaukseen 6 kuukauden sisällä.
- Mahdollinen raskaus.
- Aktiivinen maligniteetti: Potilas, jolla on ollut jokin invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ei ole tukikelpoinen, ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella JA pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ei ole ollut vähintään 5 vuoteen .
- Nykyinen selkärangan murtuma, infektio ja/tai epämuodostuma (yli 15 astetta lannerangan skolioosi Cobb-mittaustekniikkaa käyttäen).
- Ikä alle 18 vuotta.
- Cauda Equina -oireyhtymä tai etenevä neurologinen vajaus (tavallisesti kiireellistä leikkausta vaativa).
- Ei saatavilla seurantaan (muuttosuunnitelma, ei puhelinta jne.) tai kyvyttömyys suorittaa tietotutkimuksia.
- Oireet alle 6 viikkoa.
- Potilas, joka on tällä hetkellä mukana kokeellisessa "selkärankaan liittyvässä" tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS
konservatiivinen diskektomia
|
pienempi viilto, jossa on poistettu levyfragmentti ja vain vähän tunkeutumista levyyn
|
|
Active Comparator: KUTEN
|
suuri avoin viilto, joka poistaa aggressiivisesti levyfragmentteja ja levytilaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1. vuosi toimenpiteen jälkeen
|
1. vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolmas vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Kolmas vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5. vuosi toimenpiteen jälkeen
|
5. vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
välilevytyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
välilevytyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
välilevytyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
välilevytyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
välilevytyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
välilevytyrän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
levytilan korkeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
levytilan korkeus
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
levytilan korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
levyn toiminnan korkeus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
levytilan korkeus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
levytilan korkeus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zseyhds2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .