Konserwatywna kontra agresywna dyscektomia w przypadku pierwotnej przepukliny dysku z radikulopatią
16 września 2010 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University
Prospektywne losowe ślady pierwotnej przepukliny dysku z radikulopatią: zachowawcza kontra agresywna dyscektomia
Streszczenie: Jest to prospektywne randomizowane badanie porównujące zachowawczą i agresywną dyscektomię w leczeniu przepukliny dysku z radikulopatią.
Hipoteza badawcza: Badacze uważają, że konserwatywna dyscektomia może zachować większą przestrzeń dyskową i ma lepsze długoterminowe wyniki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
cel: porównanie wpływu dwóch typów operacji (discektomii zachowawczej i discektomii agresywnej) na przepuklinę dysku z radikulopatią po wieloletniej obserwacji.
metody: pacjenci, u których potwierdzono, że cierpią na przepuklinę dysku z radikulopatią i nie poddali się leczeniu niechirurgicznemu, zostaną podzieleni na dwie grupy i będą obserwowani przez 3 ~ 6 lat w celu poszukiwania wpływu na zachowanie przestrzeni międzykręgowej i nawrotów.
miary wyników: tempo ustępowania bólu i zadowolenie pacjentów mierzono za pomocą SF-36, ODI, VAS, wynik po operacji. wysokość krążka mierzono na kliszy rentgenowskiej w punkcie końcowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dongsheng Huang, MD
- Numer telefonu: 00862081332553
- E-mail: huangdongshen18@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Dongsheng Huang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania objawów: 6 lub więcej tygodni.
- Wypróbowane metody leczenia: niesteroidowa terapia przeciwzapalna i fizjoterapia.
- Chirurgiczne badanie przesiewowe: uporczywy ból korzeniowy wywołany umiarkowanym wysiłkiem fizycznym, siedzeniem, zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej, zmniejszoną mobilnością, przekrzywieniem (skolioza), prostym uniesieniem nogi.
- Testy: MRI w celu potwierdzenia diagnozy i poziomu(ów).
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
- Nie kwalifikuje się do operacji z żadnego z następujących powodów: Ogólny stan zdrowia, który sprawia, że operacja kręgosłupa jest zbyt zagrażająca życiu, aby była odpowiednią alternatywą, dramatyczna poprawa po leczeniu zachowawczym lub niemożność (z jakiegokolwiek powodu) poddania się operacji w ciągu 6 miesięcy.
- Możliwa ciąża.
- Aktywny nowotwór złośliwy: Pacjent z wywiadem dotyczącym jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) nie kwalifikuje się, chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia ORAZ przez co najmniej 5 lat nie występowały kliniczne oznaki ani objawy nowotworu. .
- Obecne złamanie, infekcja i/lub deformacja (ponad 15 stopni skoliozy lędźwiowej, przy użyciu techniki pomiaru Cobba) kręgosłupa.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Zespół Cauda Equina lub postępujący deficyt neurologiczny (zwykle wymagający pilnej operacji).
- Niedostępność do dalszych działań (planowana przeprowadzka, brak telefonu itp.) lub niemożność wypełnienia ankiet.
- Objawy mniej niż 6 tygodni.
- Pacjent obecnie włączony do jakiegokolwiek eksperymentalnego badania „związanego z kręgosłupem”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CS
konserwatywna dyscektomia
|
mniejsze nacięcie z usunięciem fragmentu krążka z niewielką inwazją krążka
|
|
Aktywny komparator: JAK
|
duże otwarte nacięcie z agresywnym usunięciem fragmentów krążka i wyłyżeczkowaniem przestrzeni międzykręgowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
6 tygodni po interwencji
|
|
satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące po interwencji
|
|
satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
1 rok po interwencji
|
|
satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: 3 rok po interwencji
|
3 rok po interwencji
|
|
satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: 5 rok po interwencji
|
5 rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstość nawrotów przepukliny dysku
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
częstość nawrotów przepukliny dysku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
częstość nawrotów przepukliny dysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
częstość nawrotów przepukliny dysku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
częstość nawrotów przepukliny dysku
Ramy czasowe: 3 rok po operacji
|
3 rok po operacji
|
|
częstość nawrotów przepukliny dysku
Ramy czasowe: 5 rok po operacji
|
5 rok po operacji
|
|
wysokość miejsca na dysku
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
6 tygodni po operacji
|
|
wysokość miejsca na dysku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
wysokość miejsca na dysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
wysokość działania dysku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
wysokość miejsca na dysku
Ramy czasowe: 3 rok po operacji
|
3 rok po operacji
|
|
wysokość miejsca na dysku
Ramy czasowe: 5 rok po operacji
|
5 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zseyhds2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .