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Discectomie conservatrice versus agressive pour hernie discale primaire avec radiculopathie

16 septembre 2010 mis à jour par: Sun Yat-sen University

Une piste randomisée prospective pour la hernie discale primaire avec radiculopathie : discectomie conservatrice versus agressive

Résumé : Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à comparer la discectomie conservatrice et agressive pour le traitement de la hernie discale avec radiculopathie.

Hypothèse de l'étude : les chercheurs pensent que la discectomie conservatrice pourrait préserver un espace discal plus élevé et avoir de meilleurs résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : comparer l'effet de deux types de chirurgie (discectomie conservatrice et discectomie agressive) sur la hernie discale avec la radiculopathie après un suivi à long terme.

méthodes : les patients qui ont été confirmés souffrent d'une hernie discale avec radiculopathie et ont échoué au traitement non chirurgical seront divisés en deux groupes et seront suivis 3 à 6 ans pour rechercher l'effet sur la préservation de l'espace disque et récurrent.

mesures des résultats : le taux de libération de la douleur et la satisfaction des patients ont été mesurés par SF-36, ODI, EVA, score post-OP. la hauteur du disque a été mesurée sur un film radiographique par le point final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dongsheng Huang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée des symptômes : 6 semaines ou plus.
  • Traitements essayés : Thérapie médicale anti-inflammatoire non stéroïdien et kinésithérapie.
  • Dépistage chirurgical : Douleur radiculaire persistante provoquée par un exercice modéré, la position assise, une augmentation de la pression abdominale, une diminution de la mobilité, une liste (scoliose), une élévation de la jambe droite.
  • Tests : IRM pour confirmer le diagnostic et le(s) niveau(x).

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la colonne lombaire.
  • Pas un candidat chirurgical pour l'une de ces raisons : état de santé général qui rend la chirurgie de la colonne vertébrale trop mortelle pour être une alternative appropriée, amélioration spectaculaire avec des soins conservateurs ou incapacité (pour quelque raison que ce soit) à subir une intervention chirurgicale dans les 6 mois.
  • Grossesse éventuelle.
  • Malignité active : un patient ayant des antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) n'est pas éligible à moins qu'il n'ait été traité avec une intention curative ET qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique de la malignité depuis au moins 5 ans .
  • Fracture, infection et/ou déformation actuelle (scoliose lombaire supérieure à 15 degrés, selon la technique de mesure de Cobb) de la colonne vertébrale.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Syndrome de la queue de cheval ou déficit neurologique progressif (nécessitant généralement une intervention chirurgicale urgente).
  • Indisponibilité pour le suivi (déménagement prévu, pas de téléphone, etc.) ou incapacité à répondre aux enquêtes de données.
  • Symptômes depuis moins de 6 semaines.
  • Patient actuellement inscrit à une étude expérimentale "liée à la colonne vertébrale".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CS
discectomie conservatrice
Procédure: discectomie conservatrice
une incision plus petite avec retrait du fragment de disque avec peu d'invasion du disque
Comparateur actif: COMME
Procédure: discectomie agressive
une grande incision ouverte avec élimination agressive des fragments de disque et curetage de l'espace discal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
satisfaction des patients
Délai: 6 semaines après intervention
6 semaines après intervention
satisfaction des patients
Délai: 3 mois après intervention
3 mois après intervention
satisfaction des patients
Délai: 6 mois après intervention
6 mois après intervention
satisfaction des patients
Délai: 1ère année après intervention
1ère année après intervention
satisfaction des patients
Délai: 3ème année après intervention
3ème année après intervention
satisfaction des patients
Délai: 5ème année après intervention
5ème année après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de récidive de hernie discale
Délai: 6 semaines après l'opération
6 semaines après l'opération
taux de récidive de hernie discale
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
taux de récidive de hernie discale
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
taux de récidive de hernie discale
Délai: 1ère année après opération
1ère année après opération
taux de récidive de hernie discale
Délai: 3ème année après opération
3ème année après opération
taux de récidive de hernie discale
Délai: 5ème année après opération
5ème année après opération
hauteur de l'espace disque
Délai: 6 semaines après l'opération
6 semaines après l'opération
hauteur de l'espace disque
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
hauteur de l'espace disque
Délai: 6 mois après l'opération
6 mois après l'opération
hauteur de fonctionnement du disque
Délai: 1ère année après opération
1ère année après opération
hauteur de l'espace disque
Délai: 3ème année après opération
3ème année après opération
hauteur de l'espace disque
Délai: 5ème année après opération
5ème année après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zseyhds2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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