Discectomía conservadora versus agresiva para la hernia discal primaria con radiculopatía
16 de septiembre de 2010 actualizado por: Sun Yat-sen University
A Prospectivos senderos aleatorizados para la hernia de disco primaria con radiculopatía: discectomía conservadora versus discectomía agresiva
Resumen: Este es un estudio prospectivo aleatorizado para comparar la discectomía conservadora y agresiva para el tratamiento de la hernia de disco con radiculopatía.
Hipótesis del estudio: los investigadores creen que la discectomía conservadora podría preservar un espacio discal más alto y tiene mejores resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: comparar el efecto de dos tipos de cirugía (discectomía conservadora y discectomía agresiva) sobre la hernia de disco con radiculopatía después de un seguimiento a largo plazo.
Métodos: los pacientes que sufrieron una hernia discal con radiculopatía y no lograron el tratamiento no quirúrgico se dividirán en dos grupos y se les dará un seguimiento de 3 a 6 años para buscar el efecto sobre la preservación del espacio discal y la recurrencia.
medidas de resultado: la tasa de alivio del dolor y la satisfacción de los pacientes se midieron mediante SF-36, ODI, VAS, puntuación post-OP. la altura del disco se midió en una película de rayos X por el punto final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contacto:
- Dongsheng Huang, MD
- Número de teléfono: 00862081332553
- Correo electrónico: huangdongshen18@hotmail.com
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Investigador principal:
- Dongsheng Huang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de los síntomas: 6 o más semanas.
- Tratamientos probados: Terapia médica antiinflamatoria no esteroide y fisioterapia.
- Detección quirúrgica: dolor radicular persistente provocado por ejercicio moderado, estar sentado, aumento de la presión abdominal, disminución de la movilidad, inclinación (escoliosis), elevación de la pierna recta.
- Pruebas: resonancia magnética para confirmar el diagnóstico y nivel(es).
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de columna lumbar.
- No es un candidato quirúrgico por cualquiera de estas razones: salud general que hace que la cirugía de columna sea demasiado peligrosa para la vida como para ser una alternativa adecuada, mejora dramática con cuidado conservador o incapacidad (por cualquier motivo) para someterse a una cirugía dentro de los 6 meses.
- Posible embarazo.
- Neoplasia maligna activa: un paciente con antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma) no es elegible a menos que haya sido tratado con una intención curativa Y no haya presentado signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos 5 años. .
- Fractura actual, infección y/o deformidad (más de 15 grados de escoliosis lumbar, utilizando la técnica de medida de Cobb) de la columna vertebral.
- Edad menor de 18 años.
- Síndrome de cauda equina o déficit neurológico progresivo (que suele requerir cirugía urgente).
- Falta de disponibilidad para el seguimiento (planificación de mudanza, sin teléfono, etc.) o incapacidad para completar las encuestas de datos.
- Síntomas de menos de 6 semanas.
- Paciente inscrito actualmente en cualquier estudio experimental "relacionado con la columna vertebral".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CS
discectomía conservadora
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una incisión más pequeña con extracción del fragmento de disco con poca invasión del disco
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Comparador activo: COMO
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una gran incisión abierta con extracción agresiva de los fragmentos de disco y curetaje del espacio discal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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6 semanas después de la intervención
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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3 meses después de la intervención
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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6 meses después de la intervención
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 1er año después de la intervención
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1er año después de la intervención
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 3er año después de la intervención
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3er año después de la intervención
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 5to año después de la intervención
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5to año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de recurrencia de la hernia de disco
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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6 semanas después de la operación
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tasa de recurrencia de la hernia de disco
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
3 meses después de la operación
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tasa de recurrencia de la hernia de disco
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
6 meses después de la operación
|
|
tasa de recurrencia de la hernia de disco
Periodo de tiempo: 1er año después de la operación
|
1er año después de la operación
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|
tasa de recurrencia de la hernia de disco
Periodo de tiempo: 3er año después de la operación
|
3er año después de la operación
|
|
tasa de recurrencia de la hernia de disco
Periodo de tiempo: 5to año después de la operación
|
5to año después de la operación
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|
altura del espacio discal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
6 semanas después de la operación
|
|
altura del espacio discal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
3 meses después de la operación
|
|
altura del espacio discal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
6 meses después de la operación
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altura de funcionamiento del disco
Periodo de tiempo: 1er año después de la operación
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1er año después de la operación
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altura del espacio discal
Periodo de tiempo: 3er año después de la operación
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3er año después de la operación
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altura del espacio discal
Periodo de tiempo: 5to año después de la operación
|
5to año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zseyhds2
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