Konservativ versus aggressiv diskektomi for primær skiveprolaps med radikulopati
16. september 2010 oppdatert av: Sun Yat-sen University
En potensiell randomisert spor for primær plateprolaps med radikulopati: konservativ versus aggressiv diskektomi
Sammendrag: Dette er en prospektiv randomiseringsstudie for å sammenligne konservativ og aggressiv diskektomi for behandling av skiveprolaps med radikulopati.
Studiehypotese: Forskerne mener at konservativ diskektomi kan bevare en høyere diskplass og ha bedre langsiktige resultater.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: å sammenligne effekten av to type kirurgi (konservativ diskektomi og aggressiv diskektomi) på skiveprolaps med radikulopati etter langtidsoppfølging.
Metoder: Pasientene som ble bekreftet lider av diskusprolaps med radikulopati og mislyktes i ikke-kirurgisk behandling vil bli delt inn i to grupper, og vil følges opp i 3~6 år for å søke effekten på bevaring av diskplass og tilbakevendende.
resultatmål: hastigheten på smertefrigjøring og pasienttilfredshet ble målt ved SF-36, ODI, VAS, score etter OP. platehøyden ble målt på røntgenfilm ved endepunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dongsheng Huang, MD
- Telefonnummer: 00862081332553
- E-post: huangdongshen18@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dongsheng Huang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Varighet av symptomer: 6 eller flere uker.
- Behandlinger prøvd: Ikke-steroid antiinflammatorisk medisinsk terapi og fysioterapi.
- Kirurgisk screening: Vedvarende radikulære smerter fremkalt av moderat trening, sittende, økt abdominaltrykk, nedsatt bevegelighet, list (skoliose), strake ben heving.
- Tester: MR for å bekrefte diagnose og nivå(er).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere korsryggkirurgi.
- Ikke en kirurgisk kandidat av noen av disse grunnene: Generell helse som gjør spinalkirurgi for livstruende til å være et passende alternativ, dramatisk forbedring med konservativ behandling, eller manglende evne (uansett grunn) til å gjennomgå kirurgi innen 6 måneder.
- Mulig graviditet.
- Aktiv malignitet: En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) er ikke kvalifisert med mindre han eller hun har blitt behandlet med en kurativ hensikt OG det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i minst 5 år .
- Nåværende brudd, infeksjon og/eller deformitet (større enn 15 grader av lumbal skoliose, ved bruk av Cobb-måleteknikk) i ryggraden.
- Alder under 18 år.
- Cauda Equina syndrom eller progressivt nevrologisk underskudd (som vanligvis krever akutt kirurgi).
- Utilgjengelighet for oppfølging (planlegger flytting, ingen telefon osv.) eller manglende evne til å gjennomføre dataundersøkelser.
- Symptomer mindre enn 6 uker.
- Pasient som for tiden er registrert i en eksperimentell "ryggradsrelatert" studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CS
konservativ diskektomi
|
et mindre snitt med fjerning av skivefragmentet med liten invasjon av skiven
|
|
Aktiv komparator: SOM
|
et stort åpent snitt med aggressiv fjerning av skivefragmentene og curettering av skiverommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
6 uker etter intervensjon
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 1. år etter intervensjon
|
1. år etter intervensjon
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 3. år etter intervensjon
|
3. år etter intervensjon
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 5. år etter intervensjon
|
5. år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens av skiveprolaps
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
6 uker etter operasjon
|
|
gjentakelsesfrekvens av skiveprolaps
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
gjentakelsesfrekvens av skiveprolaps
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
gjentakelsesfrekvens av skiveprolaps
Tidsramme: 1. år etter operasjon
|
1. år etter operasjon
|
|
gjentakelsesfrekvens av skiveprolaps
Tidsramme: 3. år etter operasjon
|
3. år etter operasjon
|
|
gjentakelsesfrekvens av skiveprolaps
Tidsramme: 5 år etter operasjon
|
5 år etter operasjon
|
|
høyde på diskplass
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
|
6 uker etter operasjon
|
|
høyde på diskplass
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
høyde på diskplass
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
høyde på skiveoperasjon
Tidsramme: 1. år etter operasjon
|
1. år etter operasjon
|
|
høyde på diskplass
Tidsramme: 3. år etter operasjon
|
3. år etter operasjon
|
|
høyde på diskplass
Tidsramme: 5 år etter operasjon
|
5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Sist bekreftet
1. august 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zseyhds2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .