Консервативная и агрессивная дискэктомия при первичной грыже диска с радикулопатией
16 сентября 2010 г. обновлено: Sun Yat-sen University
Проспективные рандомизированные исследования первичной грыжи диска с радикулопатией: консервативная и агрессивная дискэктомия
Резюме: Это проспективное рандомизированное исследование по сравнению консервативной и агрессивной дискэктомии для лечения грыжи диска с радикулопатией.
Гипотеза исследования: Исследователи считают, что консервативная дискэктомия может сохранить большее дисковое пространство и дает лучшие долгосрочные результаты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить влияние двух видов операций (консервативная дискэктомия и агрессивная дискэктомия) на грыжу диска с радикулопатией в отдаленном периоде наблюдения.
методы: пациенты, у которых была подтверждена грыжа диска с радикулопатией и которым не удалось провести нехирургическое лечение, будут разделены на две группы и будут находиться под наблюдением в течение 3-6 лет для поиска влияния на сохранение дискового пространства и рецидивы.
Критерии исхода: скорость снятия боли и удовлетворенность пациентов измерялись по шкале SF-36, ODI, ВАШ, баллам после операции. высота диска измерялась на рентгеновской пленке по конечной точке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Dongsheng Huang, MD
- Номер телефона: 00862081332553
- Электронная почта: huangdongshen18@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Dongsheng Huang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность симптомов: 6 и более недель.
- Испробованные методы лечения: нестероидная противовоспалительная медикаментозная терапия и физиотерапия.
- Хирургический скрининг: Постоянная корешковая боль, провоцируемая умеренными физическими нагрузками, сидением, повышением внутрибрюшного давления, снижением подвижности, креном (сколиоз), поднятием прямой ноги.
- Тесты: МРТ для подтверждения диагноза и уровня (-ов).
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника.
- Не является кандидатом на операцию по любой из следующих причин: общее состояние здоровья, делающее операцию на позвоночнике слишком опасной для жизни, чтобы быть подходящей альтернативой, резкое улучшение при консервативном лечении или невозможность (по любой причине) пройти операцию в течение 6 месяцев.
- Возможна беременность.
- Активное злокачественное новообразование: пациент с историей любого инвазивного злокачественного новообразования (кроме немеланомного рака кожи) не соответствует требованиям, если он или она не лечился с лечебной целью И не было клинических признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум 5 лет. .
- Текущий перелом, инфекция и/или деформация (поясничный сколиоз более 15 градусов по шкале Кобба) позвоночника.
- Возраст менее 18 лет.
- Синдром конского хвоста или прогрессирующий неврологический дефицит (обычно требующий срочной операции).
- Недоступность для последующего наблюдения (планирование переезда, отсутствие телефона и т. д.) или невозможность заполнить опросы данных.
- Симптомы менее 6 недель.
- Пациент в настоящее время включен в любое экспериментальное исследование, связанное с позвоночником.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КС
консервативная дискэктомия
|
меньший разрез с удалением фрагмента диска с небольшим проникновением в диск
|
|
Активный компаратор: КАК
|
большой открытый разрез с агрессивным удалением фрагментов диска и выскабливанием дискового пространства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
6 недель после вмешательства
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1-й год после вмешательства
|
1-й год после вмешательства
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3-й год после вмешательства
|
3-й год после вмешательства
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5-й год после вмешательства
|
5-й год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота рецидивов грыжи диска
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
частота рецидивов грыжи диска
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
частота рецидивов грыжи диска
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
частота рецидивов грыжи диска
Временное ограничение: 1-й год после операции
|
1-й год после операции
|
|
частота рецидивов грыжи диска
Временное ограничение: 3-й год после операции
|
3-й год после операции
|
|
частота рецидивов грыжи диска
Временное ограничение: 5-й год после операции
|
5-й год после операции
|
|
высота дискового пространства
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
высота дискового пространства
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
высота дискового пространства
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
высота работы диска
Временное ограничение: 1-й год после операции
|
1-й год после операции
|
|
высота дискового пространства
Временное ограничение: 3-й год после операции
|
3-й год после операции
|
|
высота дискового пространства
Временное ограничение: 5-й год после операции
|
5-й год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zseyhds2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .