Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatieve versus agressieve discectomie voor primaire hernia met radiculopathie

16 september 2010 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University

Een prospectief gerandomiseerd pad voor primaire hernia met radiculopathie: conservatieve versus agressieve discectomie

Samenvatting: Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie om conservatieve en agressieve discectomie te vergelijken voor de behandeling van hernia met radiculopathie.

Onderzoekshypothese: de onderzoekers zijn van mening dat conservatieve discectomie een grotere schijfruimte kan behouden en betere langetermijnresultaten heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

doelstellingen: het effect vergelijken van twee type chirurgie (conservatieve discectomie en agressieve discectomie) op hernia met radiculopathie na langdurige follow-up.

methoden: de bevestigde patiënten lijden aan hernia met radiculopathie en hebben geen niet-chirurgische behandeling ondergaan, zullen in twee groepen worden verdeeld en zullen 3 ~ 6 jaar worden opgevolgd om het effect op het behoud van de schijfruimte en recidivering te onderzoeken.

uitkomstmaten: de mate van pijnverlichting en de tevredenheid van de patiënt werden gemeten door SF-36, ODI, VAS, score post-OP. de hoogte van de schijf werd gemeten op röntgenfilm bij het eindpunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongsheng Huang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duur van de symptomen: 6 of meer weken.
  • Beproefde behandelingen: niet-steroïde anti-inflammatoire medische therapie en fysiotherapie.
  • Chirurgische screening: aanhoudende radiculaire pijn veroorzaakt door matige lichaamsbeweging, zitten, verhoogde buikdruk, verminderde mobiliteit, lijst (scoliose), gestrekte benen opheffen.
  • Testen: MRI om diagnose en niveau('s) te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom.
  • Om geen van de volgende redenen komt de patiënt niet in aanmerking voor een operatie: algehele gezondheid waardoor chirurgie aan de wervelkolom te levensbedreigend is om een ​​geschikt alternatief te zijn, dramatische verbetering met conservatieve zorg, of onvermogen (om welke reden dan ook) om binnen 6 maanden een operatie te ondergaan.
  • Mogelijke zwangerschap.
  • Actieve maligniteit: een patiënt met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) komt niet in aanmerking tenzij hij of zij curatief is behandeld EN er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn geweest .
  • Huidige breuk, infectie en/of misvorming (meer dan 15 graden lumbale scoliose, met behulp van Cobb-meettechniek) van de wervelkolom.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Cauda-equinasyndroom of progressieve neurologische uitval (meestal vereist een spoedoperatie).
  • Onbeschikbaarheid voor opvolging (verhuisplannen, geen telefoon etc.) of onvermogen om data-enquêtes in te vullen.
  • Symptomen minder dan 6 weken.
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een experimenteel "ruggengraatgerelateerd" onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CS
conservatieve discectomie
Procedure: conservatieve discectomie
een kleinere incisie met verwijdering van het schijffragment met weinig invasie van de schijf
Actieve vergelijker: ALS
Procedure: agressieve discectomie
een grote open incisie met agressieve verwijdering van de schijffragmenten en curettage van de schijfruimte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
6 weken na interventie
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
3 maanden na interventie
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
6 maanden na interventie
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1e jaar na interventie
1e jaar na interventie
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 3e jaar na interventie
3e jaar na interventie
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 5e jaar na interventie
5e jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhalingspercentage van hernia
Tijdsspanne: 6 weken na operatie
6 weken na operatie
herhalingspercentage van hernia
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
3 maanden na operatie
herhalingspercentage van hernia
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
6 maanden na operatie
herhalingspercentage van hernia
Tijdsspanne: 1e jaar na operatie
1e jaar na operatie
herhalingspercentage van hernia
Tijdsspanne: 3e jaar na operatie
3e jaar na operatie
herhalingspercentage van hernia
Tijdsspanne: 5e jaar na operatie
5e jaar na operatie
hoogte van schijfruimte
Tijdsspanne: 6 weken na operatie
6 weken na operatie
hoogte van schijfruimte
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
3 maanden na operatie
hoogte van schijfruimte
Tijdsspanne: 6 maanden na operatie
6 maanden na operatie
hoogte van schijfbediening
Tijdsspanne: 1e jaar na operatie
1e jaar na operatie
hoogte van schijfruimte
Tijdsspanne: 3e jaar na operatie
3e jaar na operatie
hoogte van schijfruimte
Tijdsspanne: 5e jaar na operatie
5e jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zseyhds2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren