Konservativ versus aggressiv diskektomi for primær diskusprolaps med radikulopati
16. september 2010 opdateret af: Sun Yat-sen University
En potentiel randomiseret spor for primær diskusprolaps med radikulopati: konservativ versus aggressiv diskektomi
Resumé: Dette er et prospektivt randomiseret studie for at sammenligne konservativ og aggressiv discektomi til behandling af diskusprolaps med radikulopati.
Undersøgelseshypotese: Forskerne mener, at konservativ diskektomi kunne bevare et højere diskrum og have bedre langsigtede resultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: at sammenligne effekten af to typer kirurgi (konservativ discektomi og aggressiv discektomi) på diskusprolaps med radikulopati efter langvarig opfølgning.
Metoder: de patienter, der blev bekræftet, lider af diskusprolaps med radikulopati og mislykkedes i ikke-kirurgisk behandling, vil blive opdelt i to grupper og vil blive fulgt op i 3~6 år for at søge effekten på diskpladsbevarelse og tilbagevendende.
resultatmål: hastigheden af smertefrigivelse og patienttilfredshed blev målt ved SF-36, ODI, VAS, score efter OP. højden af disken blev målt på røntgenfilm ved slutpunktet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dongsheng Huang, MD
- Telefonnummer: 00862081332553
- E-mail: huangdongshen18@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dongsheng Huang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomernes varighed: 6 eller flere uger.
- Behandlinger prøvet: Ikke-steroid antiinflammatorisk medicinsk terapi og fysioterapi.
- Kirurgisk screening: Vedvarende radikulære smerter fremkaldt af moderat motion, siddende, øget abdominaltryk, nedsat mobilitet, list (skoliose), strakt benløft.
- Tests: MR for at bekræfte diagnose og niveau(er).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen.
- Ikke en kirurgisk kandidat af nogen af disse grunde: Generelt helbred, som gør rygkirurgi for livstruende til at være et passende alternativ, dramatisk forbedring med konservativ pleje eller manglende evne (af en eller anden grund) til at gennemgå en operation inden for 6 måneder.
- Mulig graviditet.
- Aktiv malignitet: En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft) er udelukket, medmindre han eller hun er blevet behandlet med en helbredende hensigt, OG der ikke har været nogen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år .
- Aktuel fraktur, infektion og/eller deformitet (større end 15 grader af lumbal skoliose, ved brug af Cobb-måleteknik) i rygsøjlen.
- Alder under 18 år.
- Cauda Equina syndrom eller progressivt neurologisk underskud (som normalt kræver akut operation).
- Manglende tilgængelighed til opfølgning (planlægger at flytte, ingen telefon osv.) eller manglende evne til at gennemføre dataundersøgelser.
- Symptomer mindre end 6 uger.
- Patient, der i øjeblikket er indskrevet i en hvilken som helst eksperimentel "ryg-relateret" undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CS
konservativ discektomi
|
et mindre snit med fjernelse af diskusfragmentet med lidt invasion af disken
|
|
Aktiv komparator: SOM
|
et stort åbent snit med aggressiv fjernelse af diskusfragmenterne og curettage af diskusrummet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
6 uger efter intervention
|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
3 måneder efter indgreb
|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
6 måneder efter indgreb
|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: 1. år efter indgreb
|
1. år efter indgreb
|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: 3. år efter intervention
|
3. år efter intervention
|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: 5. år efter indgreb
|
5. år efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
recidivrate af diskusprolaps
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
recidivrate af diskusprolaps
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
recidivrate af diskusprolaps
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
recidivrate af diskusprolaps
Tidsramme: 1. år efter operationen
|
1. år efter operationen
|
|
recidivrate af diskusprolaps
Tidsramme: 3. år efter operationen
|
3. år efter operationen
|
|
recidivrate af diskusprolaps
Tidsramme: 5. år efter operationen
|
5. år efter operationen
|
|
højde af diskplads
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
6 uger efter operationen
|
|
højde af diskplads
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
højde af diskplads
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
højde af skivedrift
Tidsramme: 1. år efter operationen
|
1. år efter operationen
|
|
højde af diskplads
Tidsramme: 3. år efter operationen
|
3. år efter operationen
|
|
højde af diskplads
Tidsramme: 5. år efter operationen
|
5. år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongsheng Huang, MD, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2010
Først opslået (Skøn)
17. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2010
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zseyhds2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .