固形腫瘍におけるPX-866とドセタキセルの研究
2018年5月14日 更新者：Cascadian Therapeutics Inc.
固形腫瘍患者におけるPX-866とドセタキセルの第1/2相試験
フェーズ 1: 固形腫瘍患者における最大耐量 (MTD) または推奨用量 (RD)、およびドセタキセルと組み合わせた PX-866 の潜在的な有効性を決定します。
フェーズ 2: NSCLC または SCCHN 患者におけるドセタキセル単独と比較した場合の PX-866 とドセタキセルの併用の抗腫瘍活性と安全性を確認する。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1/2 相非盲検試験です。 研究の第 1 相部分では、不治の局所進行がん、再発がん、または転移がんの患者に、ドセタキセルと組み合わせて PX-866 が投与されました。
研究の第2相は、局所性腫瘍患者を対象に、第1相で特定されたMTD/RDで投与されたPX-866（1日8mg）とドセタキセル単独との併用による抗腫瘍活性と安全性の非盲検ランダム化評価である。進行性、再発性、または転移性のNSCLC患者（グループ1）、または局所的に進行性、再発性、または転移性のSCCHNを有する患者（グループ2）。
グループ 1 (局所進行、再発、または転移性 NSCLC 患者) の登録は現在終了しています。
すべての治療は 21 日周期で行われます。 ドセタキセル 75 mg/m2 を、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 投与します。 PX-866は、PX-866を含む治療群に無作為に割り付けられた患者に対し、全治療サイクルの1日目から21日目に1日1回、経口またはPEGチューブ（該当する場合）経由で投与されます。
患者は約 6 週間ごとに進行状況を評価されます。 研究者の評価によれば、病状が安定（SD）以上の患者は、病状の進行、許容できない毒性、または同意の撤回が起こるまで、21日のスケジュールで治療サイクルを繰り返すことになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Southwest Cancer Care
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
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Florida
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Holiday、Florida、アメリカ、34619
- Cancer Center of Pasco-Pinellas
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- John Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Latham、New York、アメリカ、12110
- New York Oncology, Hematology
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Hospital
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology - South Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Mary Crowley Cancer Center
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時点で18歳以上
- 同意の時点からすべての追跡調査訪問が完了するまで、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査薬が陰性である場合（閉経後の女性の場合は必要ありません）
- 治験審査委員会または独立倫理委員会（IRB/IEC）によって承認されたインフォームドコンセント文書に署名していること
- 局所進行性、再発性、または転移性NSCLCのいずれかを患っており、これまでに少なくとも1回、最大2回までの全身治療レジメン（プラチナベースの化学療法レジメンおよび/または上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤を含む場合がある）を受けている、または局所進行性、再発性、または転移性のSCCHNに対して、少なくとも1つ、2つ以下の全身治療レジメンを以前に受けている患者。
- 固形腫瘍における反応評価基準ごとに測定可能な疾患
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
- 臨床研究者の意見では、余命は3か月以上
適切な血液機能は次のように定義されます。
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1500 細胞/μL
- 血小板 ≥100,000/μL
以下によって定義される適切な肝機能:
- ビリルビン ≤ ULN
- アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (AST/SGOT) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT/SGPT) ≤1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- クレアチニンレベル ≤1.5 x ULN
除外基準:
- 研究者の意見では、安全性または研究手順の順守に影響を与える可能性がある医学的、社会的、または心理社会的要因がある
- 授乳中です
- -治験薬投与後4週間以内の全身化学療法、上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤、放射線治療、または実験薬による治療。 緩和放射線照射後の休薬期間については、治験の医療モニターと話し合う必要があります。
- -補助療法または術前補助療法の一環としてドセタキセルを含むレジメンを受け、治験薬投与の少なくとも6か月前に完了した第2相の患者を除くドセタキセルによる以前の治療
- ホスファチジルイノシトール 3 キナーゼ (PI 3K) 阻害剤による以前の治療歴がある
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- 臨床的に活動性の脳転移が既知または疑われる。 以前に治療を受け、安定した脳転移は許容されます。 安定した脳転移は、同時感染またはその他の急性事象による変化がない限り、CTスキャンまたはMRIで最低2か月間変化がなく、かつ最低4週間ステロイド投与量が変化しないことと定義されます。
- グレード >2 の末梢神経障害。国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.02 で定義されています。
- 研究者が患者を参加に不適当と判断したその他の重大な医学的または精神医学的状態
- ドセタキセルまたはポリソルベートを配合した他の薬物に対する重度の過敏反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル (NSCLC)
標準治療に従って 3 週間に 1 回、IV ドセタキセルを投与します。
治療は、病気の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続されます。
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他の名前：
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実験的：PX-866 (NSCLC)
経口 PX-866 を RD で毎日投与し、21 日サイクルで 3 週間に 1 回投与する IV ドセタキセルと組み合わせます。
治療は、病気の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル (SCCHN)
標準治療に従って 3 週間に 1 回、IV ドセタキセルを投与します。
治療は、病気の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続されます。
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他の名前：
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実験的：PX-866 (SCCHN)
経口 PX-866 を RD で毎日投与し、21 日サイクルで 3 週間に 1 回投与する IV ドセタキセルと組み合わせます。
治療は、病気の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：42日
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42日
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：42日
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42日
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全生存
時間枠：42日
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。