Изучение PX-866 и доцетаксела в солидных опухолях
14 мая 2018 г. обновлено: Cascadian Therapeutics Inc.
Фаза 1/2 исследования PX-866 и доцетаксела у пациентов с солидными опухолями
Фаза 1: определить максимально переносимую дозу (MTD) или рекомендуемую дозу (RD) и любую потенциальную эффективность PX-866 в комбинации с доцетакселом у пациентов с солидными опухолями.
Фаза 2: определить противоопухолевую активность и безопасность PX-866 в комбинации с доцетакселом по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов с НМРЛ или SCCHN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1/2. В первой фазе исследования PX-866 назначался в комбинации с доцетакселом пациентам с неизлечимым местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим раком.
Фаза 2 исследования представляет собой открытую рандомизированную оценку противоопухолевой активности и безопасности PX-866, вводимого в MTD/RD, установленном в фазе 1 (8 мг в день), в комбинации с доцетакселом по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов с локальными опухолями. распространенный, рецидивирующий или метастатический НМРЛ (группа 1) или пациенты с местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим SCCHN (группа 2).
Группа 1 (пациенты с местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим НМРЛ) в настоящее время закрыта для регистрации.
Все процедуры будут проводиться в течение 21-дневного цикла. Доцетаксел в дозе 75 мг/м2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла. PX-866 будет вводиться перорально или через трубку PEG (если применимо) один раз в день в дни с 1 по 21 всех циклов лечения у пациентов, рандомизированных в группу лечения, содержащую PX-866.
Пациенты будут оцениваться на предмет прогрессирования примерно каждые 6 недель. Пациенты со стабильным заболеванием (SD) или лучше, по оценке исследователя, будут получать повторные циклы лечения по 21-дневному графику до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Southwest Cancer Care
-
Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
-
-
Florida
-
Holiday, Florida, Соединенные Штаты, 34619
- Cancer Center of Pasco-Pinellas
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- John Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
- New York Oncology, Hematology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Hospital
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
- Mary Crowley Cancer Center
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Medical Oncology Associates
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не менее 18 лет на момент согласия
- Соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента получения согласия до завершения всех последующих визитов в рамках исследования
- Если женщина детородного возраста, отрицательный тест на беременность (не требуется для женщин в постменопаузе)
- Подписал документ об информированном согласии, который был одобрен институциональным наблюдательным советом или независимым комитетом по этике (IRB/IEC).
- Имеет либо местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический НМРЛ, по поводу которого они получали по крайней мере 1 и не более 2 предыдущих системных схем лечения, которые могут включать до 1 схемы химиотерапии на основе платины и/или ингибитор рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) ИЛИ местно-распространенный, рецидивирующий или метастатический SCCHN, по поводу которого они получали по крайней мере одну и не более двух предыдущих системных схем лечения.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
- По мнению клинического исследователя, ожидаемая продолжительность жизни >3 мес.
Адекватная гематологическая функция определяется по:
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мкл
- Тромбоциты ≥100 000/мкл
Адекватная функция печени определяется следующим:
- Билирубин ≤ ВГН
- Аспартатаминотрансаминаза (АСТ/SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) ≤1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Уровень креатинина ≤1,5 х ВГН
Критерий исключения:
- Имеет медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение процедур исследования.
- кормит грудью
- Лечение любой системной химиотерапией, ингибитором рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), лучевой терапией или экспериментальным агентом в течение 4 недель после приема исследуемого препарата. Период вымывания после паллиативного облучения следует обсудить с медицинским наблюдателем исследования.
- Предыдущее лечение доцетакселом, за исключением пациентов в фазе 2, которые получали схему, содержащую доцетаксел, как часть адъювантной или неоадъювантной терапии, которая была завершена по крайней мере за 6 месяцев до дозировки исследуемого препарата.
- Предшествующее лечение ингибитором фосфатидилинозитол-3 киназы (PI 3K)
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известные или предполагаемые клинически активные метастазы в головной мозг. Допускаются ранее леченные и стабильные метастазы в головной мозг. Стабильные метастазы в головной мозг определяются как отсутствие изменений на КТ или МРТ в течение как минимум двух месяцев И отсутствие изменений в дозе стероидов в течение как минимум четырех недель, если изменения не связаны с интеркуррентной инфекцией или другим острым событием.
- Периферическая невропатия >2 степени, согласно определению Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.02
- Любое другое серьезное медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия
- Тяжелые реакции гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат, в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доцетаксел (НМРЛ)
Доцетаксел вводят внутривенно один раз в три недели в соответствии со стандартом лечения.
Лечение продолжают до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PX-866 (НМРЛ)
Перорально PX-866 вводят ежедневно в РД в сочетании с внутривенным введением доцетаксела один раз каждые три недели в течение 21-дневного цикла.
Лечение продолжают до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доцетаксел (SCCHN)
Доцетаксел вводят внутривенно один раз в три недели в соответствии со стандартом лечения.
Лечение продолжают до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PX-866 (СКЧН)
Пероральный PX-866, вводимый ежедневно в РД в сочетании с внутривенным введением доцетаксела один раз каждые три недели в течение 21-дневного цикла.
Лечение продолжают до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования легких
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- PX-866-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .