Studie av PX-866 og Docetaxel i solide svulster
14. mai 2018 oppdatert av: Cascadian Therapeutics Inc.
Fase 1/2-studie av PX-866 og Docetaxel hos pasienter med solide svulster
Fase 1: For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) eller anbefalt dose (RD) og eventuell effekt av PX-866 i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med solide svulster.
Fase 2: For å bestemme antitumoraktiviteten og sikkerheten til PX-866 i kombinasjon med docetaxel versus docetaxel alene hos pasienter med NSCLC eller SCCHN.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1/2 åpen studie. I fase 1-delen av studien ble PX-866 gitt i kombinasjon med docetaxel til pasienter med uhelbredelig lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk kreft.
Fase 2 av studien er en åpen, randomisert evaluering av antitumoraktiviteten og sikkerheten til PX-866, administrert ved MTD/RD identifisert i fase 1 (8 mg daglig), i kombinasjon med docetaxel versus docetaxel alene hos pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC (gruppe 1) eller pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk SCCHN (gruppe 2).
Gruppe 1 (pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC) er nå stengt for påmelding.
Alle behandlinger vil bli administrert på en 21-dagers syklus. Docetaxel 75 mg/m2 vil bli administrert IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus. PX-866 vil bli administrert oralt eller via PEG-rør (hvis aktuelt) én gang per dag på dag 1 til 21 av alle behandlingssykluser hos pasienter som er randomisert til behandlingsarmen som inneholder PX-866.
Pasientene vil bli evaluert for progresjon omtrent hver 6. uke. Pasienter med stabil sykdom (SD) eller bedre, per etterforskers vurdering, vil motta gjentatte behandlingssykluser på en 21-dagers tidsplan inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Southwest Cancer Care
-
Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
-
-
Florida
-
Holiday, Florida, Forente stater, 34619
- Cancer Center of Pasco-Pinellas
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- John Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- New York Oncology, Hematology
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Hospital
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75201
- Mary Crowley Cancer Center
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Medical Oncology Associates
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Godtar å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra tidspunktet for samtykke til gjennomføring av alle oppfølgingsstudiebesøk
- Hvis kvinne i fertil alder, negativ graviditetstest (ikke nødvendig for kvinner etter overgangsalderen)
- Signert et informert samtykkedokument som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité eller uavhengig etisk komité (IRB/IEC)
- Har enten lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC som de har mottatt minst 1 og ikke mer enn 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for som kan inkludere opptil 1 platinabasert kjemoterapiregime og/eller en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) hemmer ELLER lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk SCCHN som de har mottatt minst ett og ikke mer enn to tidligere systemiske behandlingsregimer for.
- Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
- Etter den kliniske utrederens oppfatning, forventet levealder >3 måneder
Tilstrekkelig hematologisk funksjon som definert av:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/µL
- Blodplater ≥100 000/µL
Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av følgende:
- Bilirubin ≤ ULN
- Aspartataminotransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Kreatininnivå ≤1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten eller overholdelse av studieprosedyrer
- Er ammer
- Behandling med hvilken som helst systemisk kjemoterapi, epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-hemmer, stråling eller eksperimentelt middel innen 4 uker etter studiemedikamentdosering. Utvaskingsperioden etter palliativ stråling bør diskuteres med studiens medisinske monitor
- Tidligere behandling med docetaksel unntatt for pasienter i fase 2 som fikk et regime som inneholder docetaksel som en del av adjuvant eller neoadjuvant behandling som ble fullført minst 6 måneder før studiemedikamentdosering
- Tidligere behandling med en fosfatidylinositol 3 kinase (PI 3K) hemmer
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV)
- Kjente eller mistenkte klinisk aktive hjernemetastaser. Tidligere behandlede og stabile hjernemetastaser er tillatt. Stabile hjernemetastaser er definert som ingen endring på CT-skanning eller MR i minimum to måneder OG ingen endring i steroiddose i minimum fire uker, med mindre endring på grunn av interkurrent infeksjon eller annen akutt hendelse
- Grad >2 perifer nevropati, som definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.02
- Enhver annen betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten utilstrekkelig for deltakelse
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Docetaxel (NSCLC)
IV docetaxel administrert en gang hver tredje uke i henhold til standard behandling.
Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PX-866 (NSCLC)
Oral PX-866 administrert daglig ved RD i kombinasjon med IV docetaxel administrert en gang hver tredje uke i en 21-dagers syklus.
Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel (SCCHN)
IV docetaxel administrert en gang hver tredje uke i henhold til standard behandling.
Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PX-866 (SCCHN)
Oral PX-866, administrert daglig ved RD i kombinasjon med IV docetaxel administrert en gang hver tredje uke i en 21-dagers syklus.
Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, plateepitel
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- PX-866-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .