고형 종양에서의 PX-866 및 도세탁셀 연구
2018년 5월 14일 업데이트: Cascadian Therapeutics Inc.
고형 종양 환자에서 PX-866 및 도세탁셀의 1/2상 연구
1상: 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 용량(RD) 및 고형 종양 환자에서 도세탁셀과 병용한 PX-866의 잠재적 효능을 결정합니다.
2상: NSCLC 또는 SCCHN 환자에서 도세탁셀 단독 대 도세탁셀과 조합된 PX-866의 항종양 활성 및 안전성을 결정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 1/2상 공개 라벨 연구입니다. 연구의 1상 부분에서 PX-866은 도세탁셀과 병용하여 난치성 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 암 환자에게 투여되었습니다.
연구의 2상은 1상에서 확인된 MTD/RD(매일 8mg)로 투여된 PX-866의 항종양 활성 및 안전성에 대한 공개 라벨 무작위 평가입니다. 진행성, 재발성 또는 전이성 NSCLC(그룹 1) 또는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 SCCHN 환자(그룹 2).
그룹 1(국소 진행성, 재발성 또는 전이성 NSCLC 환자)은 현재 등록이 마감되었습니다.
모든 치료는 21일 주기로 시행됩니다. Docetaxel 75 mg/m2는 각 21일 주기의 1일에 IV 투여됩니다. PX-866은 PX-866을 포함하는 치료 부문에 무작위 배정된 환자의 모든 치료 주기의 1일에서 21일까지 하루에 한 번 경구 또는 PEG 튜브(해당되는 경우)를 통해 투여됩니다.
환자는 약 6주마다 진행에 대해 평가됩니다. 연구자 평가에 따라 안정 질환(SD) 이상의 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 21일 일정으로 반복 치료 주기를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Southwest Cancer Care
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
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Florida
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Holiday, Florida, 미국, 34619
- Cancer Center of Pasco-Pinellas
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- John Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Latham, New York, 미국, 12110
- New York Oncology, Hematology
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Hospital
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Mary Crowley Cancer Center
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates
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-
Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 최소 18년
- 동의 시점부터 모든 후속 연구 방문 완료까지 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성의 경우, 임신 검사 음성(폐경 후 여성의 경우 필요하지 않음)
- 기관 검토 위원회 또는 독립 윤리 위원회(IRB/IEC)에서 승인한 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 최대 1개의 백금 기반 화학요법 및/또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제를 포함할 수 있는 이전 전신 치료 요법을 최소 1회 및 최대 2회 받은 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 NSCLC가 있거나 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 SCCHN에 대해 최소 1회 및 2회 이하의 사전 전신 치료 요법을 받았습니다.
- 고형 종양에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0 또는 1
- 임상 조사자의 의견에 따르면 기대 수명 > 3개월
다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500개 세포/µL
- 혈소판 ≥100,000/µL
다음에 정의된 적절한 간 기능:
- 빌리루빈 ≤ ULN
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 크레아티닌 수치 ≤1.5 x ULN
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 안전 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인이 있음
- 모유 수유 중
- 연구 약물 투여 4주 이내에 임의의 전신 화학요법, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제, 방사선 또는 실험적 제제를 사용한 치료. 완화 방사선 후 세척 기간은 연구 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 전에 완료된 보조 또는 신보조 요법의 일부로서 도세탁셀 함유 요법을 받은 2상 환자를 제외한 도세탁셀을 사용한 이전 치료
- 포스파티딜이노시톨 3 키나아제(PI 3K) 억제제를 사용한 이전 치료
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 알려진 또는 의심되는 임상 활성 뇌 전이. 이전에 치료를 받았고 안정적인 뇌 전이가 허용됩니다. 안정적인 뇌 전이는 동시 감염 또는 기타 급성 사건으로 인한 변화가 아닌 한 최소 2개월 동안 CT 스캔 또는 MRI에서 변화가 없고 최소 4주 동안 스테로이드 용량의 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
- 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE), 버전 4.02에 정의된 등급 >2 말초 신경병증
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트로 제조된 다른 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 도세탁셀(NSCLC)
치료 표준에 따라 3주에 한 번 IV 도세탁셀 투여.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: PX-866(NSCLC)
21일 주기로 3주마다 1회 투여되는 IV 도세탁셀과 함께 RD에서 매일 투여되는 경구 PX-866.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 도세탁셀(SCCHN)
치료 표준에 따라 3주에 한 번 IV 도세탁셀 투여.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: PX-866(SCCHN)
21일 주기로 3주마다 1회 투여되는 IV 도세탁셀과 함께 RD에서 매일 투여되는 경구 PX-866.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 42일
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 42일
|
42일
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 42일
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42일
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전반적인 생존
기간: 42일
|
42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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