PX-866:n ja dosetakselin tutkimus kiinteissä kasvaimissa
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Cascadian Therapeutics Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus PX-866:sta ja dosetakselista potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Vaihe 1: PX-866:n maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun annoksen (RD) ja mahdollisen tehon määrittäminen yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Vaihe 2: PX-866:n kasvainten vastaisen vaikutuksen ja turvallisuuden määrittäminen yhdessä dosetakselin kanssa verrattuna pelkkään dosetakseliin potilailla, joilla on NSCLC tai SCCHN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 avoin tutkimus. Tutkimuksen 1. vaiheen osassa PX-866:ta annettiin yhdessä dosetakselin kanssa potilaille, joilla oli parantumaton paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen syöpä.
Tutkimuksen vaihe 2 on avoin, satunnaistettu arvio PX-866:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta ja turvallisuudesta. PX-866:ta annettiin MTD/RD:llä, joka on tunnistettu faasissa 1 (8 mg päivässä), yhdessä dosetakselin kanssa verrattuna dosetakseliin yksinään potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen NSCLC (ryhmä 1) tai potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen SCCHN (ryhmä 2).
Ryhmä 1 (potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen NSCLC) on nyt suljettu ilmoittautumiselta.
Kaikki hoidot annetaan 21 päivän jaksolla. Docetaxel 75 mg/m2 annetaan laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. PX-866:ta annetaan suun kautta tai PEG-putken kautta (tarvittaessa) kerran päivässä kaikkien hoitosyklien päivinä 1–21 potilaille, jotka on satunnaistettu PX-866:ta sisältävään hoitoryhmään.
Potilaiden eteneminen arvioidaan noin 6 viikon välein. Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD) tai parempi, saavat tutkijan arvion mukaan toistuvia hoitojaksoja 21 päivän aikataulun mukaisesti, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruutetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Southwest Cancer Care
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
-
-
Florida
-
Holiday, Florida, Yhdysvallat, 34619
- Cancer Center of Pasco-Pinellas
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- John Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- New York Oncology, Hematology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Hospital
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Mary Crowley Cancer Center
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumushetkellä vähintään 18 vuotta
- suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä suostumuksesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun asti
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti (ei vaadita vaihdevuodet ohittaneilta naisilta)
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, jonka institutionaalinen arviointilautakunta tai riippumaton eettinen komitea (IRB/IEC) on hyväksynyt
- Hänellä on joko paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen NSCLC, johon he ovat saaneet vähintään yhden ja enintään kaksi aiempaa systeemistä hoito-ohjelmaa, jotka voivat sisältää enintään yhden platinapohjaisen kemoterapian ja/tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjän TAI paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen SCCHN, johon he ovat saaneet vähintään yhden ja enintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa.
- Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1
- Kliinisen tutkijan mielestä elinajanodote >3 kuukautta
Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti:
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/µL
- Verihiutaleet ≥100 000/µL
Riittävä maksan toiminta seuraavasti:
- Bilirubiini ≤ ULN
- Aspartaattiaminotransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ≤1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniinitaso ≤1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- sisältää lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
- Imettää
- Hoito millä tahansa systeemisellä kemoterapialla, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjällä, säteilyllä tai kokeellisella aineella 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annosta. Palliatiivisen säteilyn jälkeinen huuhtoutumisjakso tulee keskustella tutkimuksen lääkärin kanssa
- Aikaisempi dosetakselihoito, paitsi 2. vaiheen potilaat, jotka saivat dosetakselia sisältävää hoito-ohjelmaa osana adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa, joka oli saatettu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Aikaisempi hoito fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI 3K) estäjillä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Tunnetut tai epäillyt kliinisesti aktiiviset aivometastaasit. Aiemmin hoidetut ja vakaat aivometastaasit ovat sallittuja. Stabiilit aivometastaasit määritellään sellaisiksi, että TT-kuvassa tai MRI:ssä ei tapahdu muutosta vähintään kahteen kuukauteen JA steroidiannoksen ei muutu vähintään neljään viikkoon, ellei muutos johtunut välittömästä infektiosta tai muusta akuutista tapahtumasta.
- Asteen > 2 perifeerinen neuropatia, National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 4.02 määrittelemä
- Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisen riittämättömäksi
- Aiemmat vaikeat yliherkkyysreaktiot dosetakselille tai muille polysorbaatin kanssa formuloiduille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doketakseli (NSCLC)
Suonensisäinen dosetakseli annettuna kerran kolmessa viikossa hoidon standardin mukaisesti.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumus peruutetaan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PX-866 (NSCLC)
Suun kautta annettava PX-866 päivittäin RD:ssä yhdessä IV dosetakselin kanssa, joka annetaan kerran kolmessa viikossa 21 päivän syklissä.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumus peruutetaan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doketakseli (SCCHN)
Suonensisäinen dosetakseli annettuna kerran kolmessa viikossa hoidon standardin mukaisesti.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumus peruutetaan.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PX-866 (SCCHN)
Suun kautta otettava PX-866, annettu päivittäin RD:ssä yhdessä IV dosetakselin kanssa, joka annetaan kerran kolmessa viikossa 21 päivän syklissä.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai suostumus peruutetaan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PX-866-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .