Badanie PX-866 i Docetakselu w guzach litych
14 maja 2018 zaktualizowane przez: Cascadian Therapeutics Inc.
Badanie fazy 1/2 PX-866 i docetakselu u pacjentów z guzami litymi
Faza 1: Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub dawki zalecanej (RD) oraz potencjalnej skuteczności PX-866 w połączeniu z docetakselem u pacjentów z guzami litymi.
Faza 2: Określenie aktywności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa PX-866 w połączeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem u pacjentów z NSCLC lub SCCHN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1/2. W pierwszej fazie badania PX-866 podawano w skojarzeniu z docetakselem pacjentom z nieuleczalnym miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem.
Faza 2 badania jest otwartą, randomizowaną oceną działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa PX-866, podawanego przy MTD/RD zidentyfikowanym w fazie 1 (8 mg na dobę), w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem u pacjentów z miejscową zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy NSCLC (grupa 1) lub pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym SCCHN (grupa 2).
Rejestracja do grupy 1 (pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym NSCLC) została zamknięta.
Wszystkie zabiegi będą podawane w cyklu 21-dniowym. Docetaksel 75 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. PX-866 będzie podawany doustnie lub przez rurkę PEG (jeśli dotyczy) raz dziennie w dniach od 1 do 21 wszystkich cykli leczenia pacjentom losowo przydzielonym do ramienia leczenia zawierającego PX-866.
Pacjenci będą oceniani pod kątem progresji mniej więcej co 6 tygodni. Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub lepszą, według oceny badacza, otrzymają powtarzane cykle leczenia w 21-dniowym schemacie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Southwest Cancer Care
-
Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
-
-
Florida
-
Holiday, Florida, Stany Zjednoczone, 34619
- Cancer Center of Pasco-Pinellas
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- John Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- New York Oncology, Hematology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Hospital
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- Mary Crowley Cancer Center
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Wyraża zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, negatywny test ciążowy (nie jest wymagany w przypadku kobiet po menopauzie)
- Podpisano dokument świadomej zgody, który został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną (IRB/IEC)
- NSCLC miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub z przerzutami, z powodu którego otrzymał wcześniej co najmniej 1 i nie więcej niż 2 schematy leczenia systemowego, które mogą obejmować do 1 schematu chemioterapii opartej na pochodnych platyny i/lub inhibitora receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) LUB miejscowo zaawansowany, nawracający lub przerzutowy SCCHN, z powodu którego otrzymali wcześniej co najmniej jeden i nie więcej niż dwa schematy leczenia systemowego.
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- W opinii badacza klinicznego oczekiwana długość życia >3 miesiące
Odpowiednia funkcja hematologiczna określona przez:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 komórek/µl
- Płytki krwi ≥100 000/µL
Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana w następujący sposób:
- Bilirubina ≤ GGN
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) ≤1,5 x górna granica normy (GGN)
- Stężenie kreatyniny ≤1,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Ma czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania
- Czy karmienie piersią
- Leczenie dowolną systemową chemioterapią, inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), promieniowaniem lub środkiem eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku. Okres wymywania po radioterapii paliatywnej należy omówić z monitorującym badaniem medycznym
- Wcześniejsze leczenie docetakselem, z wyjątkiem pacjentów w fazie 2, którzy otrzymywali schemat leczenia zawierający docetaksel w ramach leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego, które zakończono co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy fosfatydyloinozytolu 3 (PI 3K).
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
- Znane lub podejrzewane klinicznie czynne przerzuty do mózgu. Dopuszczalne są wcześniej leczone i stabilne przerzuty do mózgu. Stabilne przerzuty do mózgu definiuje się jako brak zmian w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym przez co najmniej dwa miesiące ORAZ brak zmian w dawce sterydów przez co najmniej cztery tygodnie, chyba że zmiana wynika z współistniejącej infekcji lub innego ostrego zdarzenia
- Neuropatia obwodowa stopnia >2, zgodnie z definicją National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.02
- Każdy inny istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Docetaksel (NSCLC)
Docetaksel dożylny podawany raz na trzy tygodnie zgodnie ze standardem leczenia.
Leczenie trwa do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PX-866 (NSCLC)
Doustnie PX-866 podawany codziennie na RD w połączeniu z docetakselem IV podawanym raz na trzy tygodnie w cyklu 21-dniowym.
Leczenie trwa do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Docetaksel (SCCHN)
Docetaksel dożylny podawany raz na trzy tygodnie zgodnie ze standardem leczenia.
Leczenie trwa do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PX-866 (SCCHN)
PX-866 doustnie, podawany codziennie na RD w połączeniu z docetakselem IV podawanym raz na trzy tygodnie w cyklu 21-dniowym.
Leczenie trwa do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory płuc
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- PX-866-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .