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Studio di PX-866 e Docetaxel nei tumori solidi

14 maggio 2018 aggiornato da: Cascadian Therapeutics Inc.

Studio di fase 1/2 di PX-866 e docetaxel in pazienti con tumori solidi

Fase 1: determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata (RD) e qualsiasi potenziale efficacia di PX-866 in combinazione con docetaxel in pazienti con tumori solidi.

Fase 2: determinare l'attività antitumorale e la sicurezza di PX-866 in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel da solo in pazienti con NSCLC o SCCHN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di Fase 1/2. Nella fase 1 dello studio, PX-866 è stato somministrato in combinazione con docetaxel a pazienti con cancro incurabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico.

La fase 2 dello studio è una valutazione in aperto, randomizzata dell'attività antitumorale e della sicurezza di PX-866, somministrato alla MTD/RD identificata nella fase 1 (8 mg al giorno), in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel da solo in pazienti con NSCLC avanzato, ricorrente o metastatico (Gruppo 1) o pazienti con SCCHN localmente avanzato, ricorrente o metastatico (Gruppo 2).

Il gruppo 1 (pazienti con NSCLC localmente avanzato, ricorrente o metastatico) è ora chiuso all'arruolamento.

Tutti i trattamenti saranno somministrati su un ciclo di 21 giorni. Il docetaxel 75 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. PX-866 verrà somministrato per via orale o tramite tubo PEG (se applicabile) una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di tutti i cicli di trattamento in pazienti randomizzati al braccio di trattamento contenente PX-866.

I pazienti saranno valutati per la progressione circa ogni 6 settimane. I pazienti con malattia stabile (DS) o migliore, secondo la valutazione dello sperimentatore, riceveranno cicli ripetuti di trattamento su un programma di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
    • Florida
      • Holiday, Florida, Stati Uniti, 34619
        • Cancer Center of Pasco-Pinellas
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • John Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • New York Oncology, Hematology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Hospital
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni al momento del consenso
  • Accetta di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento del consenso al completamento di tutte le visite di studio di follow-up
  • Se donna in età fertile, test di gravidanza negativo (non richiesto per le donne in post-menopausa)
  • Firmato un documento di consenso informato che è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale o da un comitato etico indipendente (IRB/IEC)
  • Ha un NSCLC localmente avanzato, ricorrente o metastatico per il quale ha ricevuto almeno 1 e non più di 2 precedenti regimi di trattamento sistemico che possono includere fino a 1 regime chemioterapico a base di platino e/o un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) OPPURE SCCHN localmente avanzato, ricorrente o metastatico per il quale hanno ricevuto almeno uno e non più di due precedenti regimi di trattamento sistemico.
  • Malattia misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1
  • A giudizio dello sperimentatore clinico, aspettativa di vita >3 mesi

  • Adeguata funzione ematologica come definita da:

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/µL
    • Piastrine ≥100.000/µL

  • Adeguata funzionalità epatica come definita da quanto segue:

    • Bilirubina ≤ ULN
    • Aspartato aminotransaminasi (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN)
  • Livello di creatinina ≤1,5 ​​x ULN

Criteri di esclusione:

  • Presenta fattori medici, sociali o psicosociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza o sulla conformità alle procedure dello studio
  • Sta allattando
  • Trattamento con qualsiasi chemioterapia sistemica, inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), radiazioni o agente sperimentale entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio. Il periodo di interruzione dopo le radiazioni palliative deve essere discusso con il monitor medico dello studio
  • Precedente trattamento con docetaxel ad eccezione dei pazienti in fase 2 che hanno ricevuto un regime contenente docetaxel come parte della terapia adiuvante o neoadiuvante che è stata completata almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con un inibitore della fosfatidilinositolo 3 chinasi (PI 3K).
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
  • Metastasi cerebrali clinicamente attive note o sospette. Sono consentite metastasi cerebrali precedentemente trattate e stabili. Le metastasi cerebrali stabili sono definite come nessun cambiamento alla TAC o alla risonanza magnetica per un minimo di due mesi E nessun cambiamento nella dose di steroidi per un minimo di quattro settimane, a meno che il cambiamento sia dovuto a infezione intercorrente o altro evento acuto
  • Neuropatia periferica di grado >2, come definita dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.02
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadeguato alla partecipazione
  • Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel (NSCLC)
Docetaxel EV somministrato una volta ogni tre settimane secondo lo standard di cura. Il trattamento continua fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • tassotere
Sperimentale: PX-866 (NSCLC)
PX-866 orale somministrato giornalmente al RD in combinazione con docetaxel IV somministrato una volta ogni tre settimane su un ciclo di 21 giorni. Il trattamento continua fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • tassotere
Droga: PX-866
Comparatore attivo: Docetaxel (SCCHN)
Docetaxel EV somministrato una volta ogni tre settimane secondo lo standard di cura. Il trattamento continua fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • tassotere
Sperimentale: PX-866 (SCCHN)
PX-866 orale, somministrato giornalmente al RD in combinazione con docetaxel IV somministrato una volta ogni tre settimane su un ciclo di 21 giorni. Il trattamento continua fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • tassotere
Droga: PX-866

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cascadian Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PX-866-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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