Studie van PX-866 en Docetaxel in solide tumoren
14 mei 2018 bijgewerkt door: Cascadian Therapeutics Inc.
Fase 1/2 studie van PX-866 en docetaxel bij patiënten met solide tumoren
Fase 1: het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen dosis (RD) en de eventuele werkzaamheid van PX-866 in combinatie met docetaxel bij patiënten met solide tumoren.
Fase 2: het bepalen van de antitumoractiviteit en veiligheid van PX-866 in combinatie met docetaxel versus docetaxel alleen bij patiënten met NSCLC of SCCHN.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1/2 open-label studie. In het fase 1-deel van de studie werd PX-866 gegeven in combinatie met docetaxel aan patiënten met ongeneeslijke lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde kanker.
Fase 2 van de studie is een open-label, gerandomiseerde evaluatie van de antitumoractiviteit en veiligheid van PX-866, toegediend op de MTD/RD geïdentificeerd in fase 1 (8 mg per dag), in combinatie met docetaxel versus docetaxel alleen bij patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde NSCLC (groep 1) of patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde SCCHN (groep 2).
Groep 1 (patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde NSCLC) is nu gesloten voor inschrijving.
Alle behandelingen worden toegediend in een cyclus van 21 dagen. Docetaxel 75 mg/m2 wordt i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. PX-866 zal eenmaal per dag oraal of via een PEG-buis (indien van toepassing) worden toegediend op dag 1 tot 21 van alle behandelingscycli bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm die PX-866 bevat.
Patiënten worden ongeveer elke 6 weken geëvalueerd op progressie. Patiënten met een stabiele ziekte (SD) of beter, volgens de beoordeling van de onderzoeker, zullen herhaalde behandelingscycli krijgen volgens een schema van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
223
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Southwest Cancer Care
-
Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
-
-
Florida
-
Holiday, Florida, Verenigde Staten, 34619
- Cancer Center of Pasco-Pinellas
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- John Hopkins University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- New York Oncology, Hematology
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Hospital
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
- Mary Crowley Cancer Center
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Medical Oncology Associates
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar op het moment van toestemming
- Stemt ermee in een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van toestemming tot de voltooiing van alle vervolgonderzoeksbezoeken
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest (niet vereist voor postmenopauzale vrouwen)
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend dat is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad of een onafhankelijke ethische commissie (IRB/IEC)
- Heeft lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde NSCLC waarvoor ze ten minste 1 en niet meer dan 2 eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen, waaronder maximaal 1 op platina gebaseerde chemotherapie en/of een epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer OF lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde SCCHN waarvoor ze ten minste één en niet meer dan twee eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen.
- Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
- Naar de mening van de klinisch onderzoeker levensverwachting >3 maanden
Adequate hematologische functie zoals gedefinieerd door:
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/µL
- Bloedplaatjes ≥100.000/µL
Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door het volgende:
- Bilirubine ≤ ULN
- Aspartaataminotransaminase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT/SGPT) ≤1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Creatininegehalte ≤1,5 x ULN
Uitsluitingscriteria:
- Heeft medische, sociale of psychosociale factoren die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de veiligheid of naleving van onderzoeksprocedures
- Geeft borstvoeding
- Behandeling met elke systemische chemotherapie, epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer, bestraling of experimenteel middel binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De wash-outperiode na palliatieve bestraling moet worden besproken met de medische onderzoeksmonitor
- Eerdere behandeling met docetaxel behalve voor patiënten in fase 2 die een docetaxelbevattend regime kregen als onderdeel van adjuvante of neoadjuvante therapie die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel was voltooid
- Eerdere behandeling met een fosfatidylinositol 3-kinase (PI 3K)-remmer
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Bekende of vermoede klinisch actieve hersenmetastasen. Eerder behandelde en stabiele hersenmetastasen zijn toegestaan. Stabiele hersenmetastasen worden gedefinieerd als geen verandering op CT-scan of MRI gedurende minimaal twee maanden EN geen verandering in steroïdedosis gedurende minimaal vier weken, tenzij verandering als gevolg van bijkomende infectie of andere acute gebeurtenis
- Graad >2 perifere neuropathie, zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.02
- Elke andere significante medische of psychiatrische aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of op andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Docetaxel (NSCLC)
IV docetaxel eenmaal per drie weken toegediend volgens de zorgstandaard.
De behandeling gaat door tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PX-866 (NSCLC)
Oraal PX-866 dagelijks toegediend op de RD in combinatie met IV docetaxel eenmaal per drie weken toegediend in een cyclus van 21 dagen.
De behandeling gaat door tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Docetaxel (SCCHN)
IV docetaxel eenmaal per drie weken toegediend volgens de zorgstandaard.
De behandeling gaat door tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PX-866 (SCCHN)
Oraal PX-866, dagelijks toegediend op de RD in combinatie met IV docetaxel eenmaal per drie weken toegediend in een cyclus van 21 dagen.
De behandeling gaat door tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
Andere studie-ID-nummers
- PX-866-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .