Étude du PX-866 et du docétaxel dans les tumeurs solides
14 mai 2018 mis à jour par: Cascadian Therapeutics Inc.
Étude de phase 1/2 sur le PX-866 et le docétaxel chez des patients atteints de tumeurs solides
Phase 1 : Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose recommandée (RD) et toute efficacité potentielle du PX-866 en association avec le docétaxel chez les patients atteints de tumeurs solides.
Phase 2 : Déterminer l'activité antitumorale et l'innocuité du PX-866 en association avec le docétaxel par rapport au docétaxel seul chez les patients atteints de NSCLC ou de SCCHN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de Phase 1/2. Dans la phase 1 de l'étude, le PX-866 a été administré en association avec le docétaxel à des patients atteints d'un cancer incurable localement avancé, récurrent ou métastatique.
La phase 2 de l'étude est une évaluation ouverte et randomisée de l'activité antitumorale et de l'innocuité du PX-866, administré au MTD/RD identifié en phase 1 (8 mg par jour), en association avec le docétaxel versus le docétaxel seul chez des patients atteints localement NSCLC avancé, récurrent ou métastatique (groupe 1) ou patients atteints de SCCHN localement avancé, récurrent ou métastatique (groupe 2).
Le groupe 1 (patients atteints d'un CPNPC localement avancé, récurrent ou métastatique) est désormais fermé à l'inscription.
Tous les traitements seront administrés selon un cycle de 21 jours. Le docétaxel 75 mg/m2 sera administré par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Le PX-866 sera administré par voie orale ou via un tube PEG (le cas échéant) une fois par jour les jours 1 à 21 de tous les cycles de traitement chez les patients randomisés dans le bras de traitement contenant le PX-866.
Les patients seront évalués pour la progression environ toutes les 6 semaines. Les patients dont la maladie est stable (SD) ou mieux, selon l'évaluation de l'investigateur, recevront des cycles répétés de traitement sur un calendrier de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Southwest Cancer Care
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Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
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Florida
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Holiday, Florida, États-Unis, 34619
- Cancer Center of Pasco-Pinellas
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- John Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Latham, New York, États-Unis, 12110
- New York Oncology, Hematology
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Hospital
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Oregon
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- Mary Crowley Cancer Center
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-
Virginia
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Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Virginia Oncology Associates
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-
Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Medical Oncology Associates
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Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans au moment du consentement
- Accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée à partir du moment du consentement jusqu'à la fin de toutes les visites d'étude de suivi
- Si femme en âge de procréer, test de grossesse négatif (non requis pour les femmes ménopausées)
- Signé un document de consentement éclairé qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel ou un comité d'éthique indépendant (IRB/IEC)
- A un CPNPC localement avancé, récurrent ou métastatique pour lequel il a reçu au moins 1 et pas plus de 2 régimes de traitement systémique antérieurs pouvant inclure jusqu'à 1 régime de chimiothérapie à base de platine et/ou un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) OU SCCHN localement avancé, récurrent ou métastatique pour lequel ils ont reçu au moins un et pas plus de deux schémas thérapeutiques systémiques antérieurs.
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- De l'avis de l'investigateur clinique, espérance de vie > 3 mois
Fonction hématologique adéquate telle que définie par :
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500 cellules/µL
- Plaquettes ≥100 000/µL
Fonction hépatique adéquate telle que définie par les éléments suivants :
- Bilirubine ≤ LSN
- Aspartate aminotransaminase (AST/SGOT) et alanine aminotransférase (ALT/SGPT) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Niveau de créatinine ≤1,5 x LSN
Critère d'exclusion:
- Présente des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir une incidence sur la sécurité ou la conformité aux procédures de l'étude
- Est-ce qu'il allaite
- Traitement avec toute chimiothérapie systémique, inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), radiothérapie ou agent expérimental dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude. La période de sevrage suivant la radiothérapie palliative doit être discutée avec le moniteur médical de l'étude
- Traitement antérieur par le docétaxel, sauf pour les patients en phase 2 qui ont reçu un régime contenant du docétaxel dans le cadre d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant qui a été achevé au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude
- Traitement antérieur par un inhibiteur de la phosphatidylinositol 3 kinase (PI 3K)
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
- Métastases cérébrales cliniquement actives connues ou suspectées. Les métastases cérébrales déjà traitées et stables sont autorisées. Les métastases cérébrales stables sont définies comme aucun changement à la tomodensitométrie ou à l'IRM pendant au moins deux mois ET aucun changement dans la dose de stéroïdes pendant au moins quatre semaines, sauf changement dû à une infection intercurrente ou à un autre événement aigu
- Neuropathie périphérique de grade > 2, telle que définie par le National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.02
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Docétaxel (NSCLC)
Docétaxel IV administré une fois toutes les trois semaines selon la norme de soins.
Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
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Autres noms:
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Expérimental: PX-866 (NSCLC)
PX-866 oral administré quotidiennement au DR en association avec du docétaxel IV administré une fois toutes les trois semaines sur un cycle de 21 jours.
Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Docétaxel (SCCHN)
Docétaxel IV administré une fois toutes les trois semaines selon la norme de soins.
Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
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Autres noms:
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Expérimental: PX-866 (SCCHN)
PX-866 oral, administré quotidiennement au DR en association avec du docétaxel IV administré une fois toutes les trois semaines sur un cycle de 21 jours.
Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 42 jours
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 42 jours
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42 jours
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 42 jours
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42 jours
|
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La survie globale
Délai: 42 jours
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2010
Première publication (Estimation)
17 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- PX-866-002
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