PX-866和多西紫杉醇在实体瘤中的研究
2018年5月14日 更新者：Cascadian Therapeutics Inc.
PX-866 和多西紫杉醇在实体瘤患者中的 1/2 期研究
阶段 1：确定最大耐受剂量 (MTD) 或推荐剂量 (RD) 以及 PX-866 与多西紫杉醇联合治疗实体瘤患者的任何潜在疗效。
第 2 阶段：确定 PX-866 联合多西他赛与单独多西他赛相比在 NSCLC 或 SCCHN 患者中的抗肿瘤活性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期开放标签研究。 在该研究的第 1 阶段，PX-866 与多西紫杉醇联合用于无法治愈的局部晚期、复发性或转移性癌症患者。
该研究的第 2 阶段是一项开放标签、随机评估 PX-866 的抗肿瘤活性和安全性，在第 1 阶段确定的 MTD/RD（每天 8 毫克）下，与多西紫杉醇联合与单独使用多西紫杉醇相比，局部晚期、复发性或转移性 NSCLC（第 1 组）或局部晚期、复发或转移性 SCCHN 患者（第 2 组）。
第 1 组（局部晚期、复发性或转移性 NSCLC 患者）现已停止招募。
所有治疗将以 21 天为周期进行。 多西紫杉醇 75 mg/m2 将在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射。 PX-866 将在所有治疗周期的第 1 天至第 21 天口服或通过 PEG 管（如果适用）每天一次，随机分配至含有 PX-866 的治疗组的患者。
大约每 6 周对患者进行一次进展评估。 根据研究者的评估，疾病稳定（SD）或更好的患者将按照 21 天的时间表接受重复的治疗周期，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Escondido、California、美国、92025
- Southwest Cancer Care
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Pleasant Hill、California、美国、94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Denver、Colorado、美国、80220
- Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
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Florida
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Holiday、Florida、美国、34619
- Cancer Center of Pasco-Pinellas
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- John Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Latham、New York、美国、12110
- New York Oncology, Hematology
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
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New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Hospital
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Oregon
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Tualatin、Oregon、美国、97062
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Texas Oncology - South Austin
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas、Texas、美国、75201
- Mary Crowley Cancer Center
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、美国、24073
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Newport News、Virginia、美国、23606
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Kennewick、Washington、美国、99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
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Spokane、Washington、美国、99208
- Medical Oncology Associates
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Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时至少 18 岁
- 同意从同意到完成所有后续研究访问时使用医学上可接受的避孕方式
- 如果是有生育潜力的女性，妊娠试验阴性（绝经后女性不需要）
- 签署了经机构审查委员会或独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准的知情同意书
- 患有局部晚期、复发性或转移性 NSCLC，并且他们之前接受过至少 1 种且不超过 2 种全身治疗方案，其中可能包括最多 1 种铂类化疗方案和/或表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂，或者局部晚期、复发性或转移性 SCCHN，他们已经接受过至少一种且不超过两种先前的全身治疗方案。
- 符合实体瘤反应评估标准的可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1
- 根据临床研究者的意见，预期寿命 > 3 个月
足够的血液学功能定义为：
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500 个细胞/µL
- 血小板≥100,000/µL
足够的肝功能定义如下：
- 胆红素≤ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) ≤1.5 x 正常值上限 (ULN)
- 肌酐水平≤1.5 x ULN
排除标准：
- 具有研究者认为可能影响安全性或研究程序依从性的医学、社会或社会心理因素
- 正在哺乳
- 在研究药物给药后 4 周内接受任何全身化疗、表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂、放疗或实验药物的治疗。 应与研究医疗监督员讨论姑息性放疗后的清除期
- 既往接受过多西他赛治疗，但接受含多西他赛方案作为辅助或新辅助治疗一部分且在研究药物给药前至少 6 个月完成的 2 期患者除外
- 既往接受过磷脂酰肌醇 3 激酶 (PI 3K) 抑制剂治疗
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 已知或怀疑有临床活动性脑转移。 先前治疗过且稳定的脑转移是允许的。 稳定的脑转移被定义为至少两个月的 CT 扫描或 MRI 没有变化并且类固醇剂量至少四个星期没有变化，除非由于并发感染或其他急性事件而改变
- 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.02 版定义的 >2 级周围神经病变
- 研究者认为使患者不适合参与的任何其他重大医学或精神疾病
- 对多西紫杉醇或其他用聚山梨醇酯配制的药物有严重超敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多西紫杉醇 (NSCLC)
根据护理标准，每三周一次静脉注射多西紫杉醇。
治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
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其他名称：
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实验性的：PX-866（非小细胞肺癌）
在 RD 每天口服 PX-866 并在 21 天的周期内每三周一次静脉注射多西紫杉醇。
治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
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其他名称：
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有源比较器：多西紫杉醇 (SCCHN)
根据护理标准，每三周一次静脉注射多西紫杉醇。
治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
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其他名称：
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实验性的：PX-866 (SCCHN)
口服 PX-866，每天在 RD 上与静脉多西紫杉醇联合给药，每三周一次，周期为 21 天。
治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：42天
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：42天
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42天
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：42天
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42天
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总生存期
大体时间：42天
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月15日
首次发布 (估计)
2010年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月14日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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