Untersuchung von PX-866 und Docetaxel bei soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Stimmt zu, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss aller Nachuntersuchungen eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest (nicht erforderlich für Frauen nach der Menopause)
• Unterzeichnete ein Dokument mit Einverständniserklärung, das von einem institutionellen Prüfungsausschuss oder einer unabhängigen Ethikkommission (IRB/IEC) genehmigt wurde.
• Hat entweder lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes NSCLC, für das sie mindestens 1 und nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungsschemata erhalten haben, die bis zu 1 platinbasierte Chemotherapie und/oder einen Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) umfassen können ODER lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN, für das sie zuvor mindestens eine und höchstens zwei systemische Behandlungsschemata erhalten haben.
• Messbare Krankheit gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Nach Meinung des klinischen Prüfers Lebenserwartung >3 Monate

• Angemessene hämatologische Funktion gemäß:

  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/µL
  • Blutplättchen ≥100.000/µL

• Angemessene Leberfunktion wie folgt definiert:

  • Bilirubin ≤ ULN
  • Aspartataminotransaminase (AST/SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatininspiegel ≤1,5 ​​x ULN

Ausschlusskriterien:

• Hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten
• Stillt
• Behandlung mit einer systemischen Chemotherapie, einem Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), einer Bestrahlung oder einem experimentellen Mittel innerhalb von 4 Wochen nach der Dosierung des Studienmedikaments. Die Auswaschphase nach einer palliativen Bestrahlung sollte mit dem Studienmediziner besprochen werden
• Vorherige Behandlung mit Docetaxel, mit Ausnahme von Patienten in Phase 2, die im Rahmen einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie eine Docetaxel-haltige Therapie erhalten haben, die mindestens 6 Monate vor der Dosierung des Studienmedikaments abgeschlossen wurde
• Vorherige Behandlung mit einem Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI 3K)-Inhibitor
• Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV)
• Bekannte oder vermutete klinisch aktive Hirnmetastasen. Vorbehandelte und stabile Hirnmetastasen sind zulässig. Stabile Hirnmetastasen sind definiert als keine Veränderung im CT-Scan oder MRT für mindestens zwei Monate UND keine Veränderung der Steroiddosis für mindestens vier Wochen, es sei denn, die Veränderung ist auf eine interkurrente Infektion oder ein anderes akutes Ereignis zurückzuführen
• Periphere Neuropathie Grad >2 gemäß der Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.02 des National Cancer Institute (NCI).
• Jeder andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht für die Teilnahme geeignet ist
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte