Estudo de PX-866 e Docetaxel em Tumores Sólidos
14 de maio de 2018 atualizado por: Cascadian Therapeutics Inc.
Estudo de Fase 1/2 de PX-866 e Docetaxel em Pacientes com Tumores Sólidos
Fase 1: Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou dose recomendada (RD) e qualquer eficácia potencial de PX-866 em combinação com docetaxel em pacientes com tumores sólidos.
Fase 2: Determinar a atividade antitumoral e segurança de PX-866 em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho em pacientes com NSCLC ou SCCHN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 1/2. Na parte da Fase 1 do estudo, o PX-866 foi administrado em combinação com docetaxel a pacientes com câncer incurável localmente avançado, recorrente ou metastático.
A Fase 2 do estudo é uma avaliação aberta e randomizada da atividade antitumoral e segurança do PX-866, administrado no MTD/DR identificado na Fase 1 (8 mg diários), em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho em pacientes com NSCLC avançado, recorrente ou metastático (Grupo 1) ou pacientes com SCCHN localmente avançado, recorrente ou metastático (Grupo 2).
O Grupo 1 (pacientes com NSCLC localmente avançado, recorrente ou metastático) está fechado para inscrição.
Todos os tratamentos serão administrados em um ciclo de 21 dias. Docetaxel 75 mg/m2 será administrado IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. PX-866 será administrado por via oral ou via tubo PEG (se aplicável) uma vez por dia nos dias 1 a 21 de todos os ciclos de tratamento em pacientes randomizados para o braço de tratamento contendo PX-866.
Os pacientes serão avaliados quanto à progressão aproximadamente a cada 6 semanas. Os pacientes com doença estável (SD) ou melhor, de acordo com a avaliação do investigador, receberão ciclos repetidos de tratamento em um cronograma de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Southwest Cancer Care
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
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Florida
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Holiday, Florida, Estados Unidos, 34619
- Cancer Center of Pasco-Pinellas
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- John Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- New York Oncology, Hematology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Hospital
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-
Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - South Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Mary Crowley Cancer Center
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos no momento do consentimento
- Concorda em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento do consentimento até a conclusão de todas as consultas de acompanhamento do estudo
- Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez negativo (não necessário para mulheres na pós-menopausa)
- Assinou um documento de consentimento informado que foi aprovado por um conselho de revisão institucional ou comitê de ética independente (IRB/IEC)
- Tem NSCLC localmente avançado, recorrente ou metastático para o qual recebeu pelo menos 1 e não mais do que 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores que podem incluir até 1 regime de quimioterapia à base de platina e/ou um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) OU SCCHN localmente avançado, recorrente ou metastático para o qual receberam pelo menos um e não mais do que dois regimes de tratamento sistêmico anteriores.
- Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Na opinião do investigador clínico, expectativa de vida > 3 meses
Função hematológica adequada definida por:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/µL
- Plaquetas ≥100.000/µL
Função hepática adequada, conforme definido pelo seguinte:
- Bilirrubina ≤ LSN
- Aspartato aminotransaminase (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT) ≤1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Nível de creatinina ≤1,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou a adesão aos procedimentos do estudo
- está amamentando
- Tratamento com qualquer quimioterapia sistêmica, inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), radiação ou agente experimental dentro de 4 semanas após a dosagem do medicamento em estudo. O período de washout após a radiação paliativa deve ser discutido com o monitor médico do estudo
- Tratamento anterior com docetaxel, exceto para pacientes na Fase 2 que receberam um regime contendo docetaxel como parte da terapia adjuvante ou neoadjuvante que foi concluída pelo menos 6 meses antes da dosagem do medicamento do estudo
- Tratamento anterior com um inibidor de fosfatidilinositol 3 quinase (PI 3K)
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Metástases cerebrais clinicamente ativas conhecidas ou suspeitas. Metástases cerebrais previamente tratadas e estáveis são permitidas. Metástases cerebrais estáveis são definidas como nenhuma alteração na tomografia computadorizada ou ressonância magnética por um período mínimo de dois meses E nenhuma alteração na dose de esteroides por um período mínimo de quatro semanas, a menos que haja alteração devido a infecção intercorrente ou outro evento agudo
- Neuropatia periférica de grau > 2, conforme definido pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.02
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para a participação
- História de reações graves de hipersensibilidade ao docetaxel ou a outras drogas formuladas com polissorbato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Docetaxel (NSCLC)
Docetaxel IV administrado uma vez a cada três semanas de acordo com o padrão de atendimento.
O tratamento continua até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
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Outros nomes:
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Experimental: PX-866 (NSCLC)
PX-866 oral administrado diariamente no DR em combinação com docetaxel IV administrado uma vez a cada três semanas em um ciclo de 21 dias.
O tratamento continua até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Docetaxel (SCCHN)
Docetaxel IV administrado uma vez a cada três semanas de acordo com o padrão de atendimento.
O tratamento continua até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
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Outros nomes:
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Experimental: PX-866 (SCCHN)
PX-866 oral, administrado diariamente no DR em combinação com docetaxel IV administrado uma vez a cada três semanas em um ciclo de 21 dias.
O tratamento continua até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Sobrevida geral
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- PX-866-002
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