Estudio de PX-866 y Docetaxel en Tumores Sólidos
14 de mayo de 2018 actualizado por: Cascadian Therapeutics Inc.
Estudio de fase 1/2 de PX-866 y docetaxel en pacientes con tumores sólidos
Fase 1: determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis recomendada (RD) y cualquier posible eficacia de PX-866 en combinación con docetaxel en pacientes con tumores sólidos.
Fase 2: Determinar la actividad antitumoral y la seguridad de PX-866 en combinación con docetaxel versus docetaxel solo en pacientes con NSCLC o SCCHN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase 1/2. En la fase 1 del estudio, se administró PX-866 en combinación con docetaxel a pacientes con cáncer incurable localmente avanzado, recurrente o metastásico.
La Fase 2 del estudio es una evaluación aleatoria y abierta de la actividad antitumoral y la seguridad de PX-866, administrado en el MTD/DR identificado en la Fase 1 (8 mg diarios), en combinación con docetaxel versus docetaxel solo en pacientes con NSCLC avanzado, recurrente o metastásico (Grupo 1) o pacientes con SCCHN localmente avanzado, recurrente o metastásico (Grupo 2).
El grupo 1 (pacientes con NSCLC localmente avanzado, recurrente o metastásico) ahora está cerrado para la inscripción.
Todos los tratamientos se administrarán en un ciclo de 21 días. Docetaxel 75 mg/m2 se administrará IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días. PX-866 se administrará por vía oral o a través de un tubo PEG (si corresponde) una vez al día en los Días 1 a 21 de todos los ciclos de tratamiento en pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento que contiene PX-866.
Los pacientes serán evaluados para la progresión aproximadamente cada 6 semanas. Los pacientes con enfermedad estable (SD) o mejor, según la evaluación del investigador, recibirán ciclos repetidos de tratamiento en un programa de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Southwest Cancer Care
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
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Florida
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Holiday, Florida, Estados Unidos, 34619
- Cancer Center of Pasco-Pinellas
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- John Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- New York Oncology, Hematology
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Hospital
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-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology - South Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Mary Crowley Cancer Center
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-
Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology & Oncology
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años en el momento del consentimiento
- Acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento del consentimiento hasta la finalización de todas las visitas de seguimiento del estudio.
- Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa (no se requiere para mujeres posmenopáusicas)
- Firmó un documento de consentimiento informado que ha sido aprobado por una junta de revisión institucional o un comité de ética independiente (IRB/IEC)
- Tiene NSCLC localmente avanzado, recurrente o metastásico para el que ha recibido al menos 1 y no más de 2 regímenes previos de tratamiento sistémico que pueden incluir hasta 1 régimen de quimioterapia basado en platino y/o un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) O SCCHN localmente avanzado, recurrente o metastásico para el cual han recibido al menos uno y no más de dos regímenes de tratamiento sistémico previos.
- Enfermedad medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- En opinión del investigador clínico, esperanza de vida > 3 meses
Función hematológica adecuada definida por:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/µL
- Plaquetas ≥100.000/µL
Función hepática adecuada definida por lo siguiente:
- Bilirrubina ≤ LSN
- Aspartato aminotransaminasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≤1,5 x límite superior normal (LSN)
- Nivel de creatinina ≤1,5 x LSN
Criterio de exclusión:
- Tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- está amamantando
- Tratamiento con cualquier quimioterapia sistémica, inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), radiación o agente experimental dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio. El período de lavado después de la radiación paliativa debe discutirse con el monitor médico del estudio.
- Tratamiento previo con docetaxel excepto para pacientes en Fase 2 que recibieron un régimen que contenía docetaxel como parte de la terapia adyuvante o neoadyuvante que se completó al menos 6 meses antes de la dosificación del fármaco del estudio
- Tratamiento previo con un inhibidor de la fosfatidilinositol 3 cinasa (PI 3K)
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido
- Metástasis cerebrales clínicamente activas conocidas o sospechadas. Se permiten metástasis cerebrales estables y previamente tratadas. Las metástasis cerebrales estables se definen como ausencia de cambios en la tomografía computarizada o resonancia magnética durante un mínimo de dos meses Y ausencia de cambios en la dosis de esteroides durante un mínimo de cuatro semanas, a menos que el cambio se deba a una infección intercurrente u otro evento agudo
- Neuropatía periférica de grado >2, según la definición de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.02
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar
- Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad al docetaxel o a otros fármacos formulados con polisorbato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Docetaxel (NSCLC)
Docetaxel IV administrado una vez cada tres semanas según el estándar de atención.
El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Otros nombres:
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Experimental: PX-866 (NSCLC)
PX-866 oral administrado diariamente en el DR en combinación con docetaxel IV administrado una vez cada tres semanas en un ciclo de 21 días.
El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Docetaxel (SCCHN)
Docetaxel IV administrado una vez cada tres semanas según el estándar de atención.
El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Otros nombres:
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Experimental: PX-866 (SCCHN)
PX-866 oral, administrado diariamente en el DR en combinación con docetaxel IV administrado una vez cada tres semanas en un ciclo de 21 días.
El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- PX-866-002
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