Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PX-866 a docetaxelu u pevných nádorů

14. května 2018 aktualizováno: Cascadian Therapeutics Inc.

Studie fáze 1/2 PX-866 a docetaxelu u pacientů se solidními nádory

Fáze 1: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky (RD) a případné potenciální účinnosti PX-866 v kombinaci s docetaxelem u pacientů se solidními nádory.

Fáze 2: Stanovení protinádorové aktivity a bezpečnosti PX-866 v kombinaci s docetaxelem versus samotný docetaxel u pacientů s NSCLC nebo SCCHN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1/2. V části 1. fáze studie byl PX-866 podáván v kombinaci s docetaxelem pacientům s nevyléčitelným lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem.

Fáze 2 studie je otevřené, randomizované hodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti PX-866, podávaného v MTD/RD identifikované ve fázi 1 (8 mg denně), v kombinaci s docetaxelem versus samotný docetaxel u pacientů s lokálně pokročilý, rekurentní nebo metastatický NSCLC (skupina 1) nebo pacienti s lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým SCCHN (skupina 2).

Skupina 1 (pacienti s lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým NSCLC) je nyní uzavřena.

Všechny léčby budou podávány ve 21denním cyklu. Docetaxel 75 mg/m2 bude podáván IV v den 1 každého 21denního cyklu. PX-866 bude podáván orálně nebo pomocí PEG zkumavky (pokud je to vhodné) jednou denně ve dnech 1 až 21 všech léčebných cyklů u pacientů randomizovaných do léčebné větve obsahující PX-866.

Pacienti budou hodnoceni na progresi přibližně každých 6 týdnů. Pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším, podle hodnocení zkoušejícího, budou dostávat opakované cykly léčby podle 21denního plánu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
    • Florida
      • Holiday, Florida, Spojené státy, 34619
        • Cancer Center of Pasco-Pinellas
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • John Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • New York Oncology, Hematology
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Hospital
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let v době udělení souhlasu
  • Souhlasí s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce od okamžiku souhlasu až po dokončení všech následných studijních návštěv
  • Pokud je žena v plodném věku, negativní těhotenský test (nevyžaduje se u žen po menopauze)
  • Podepsal dokument informovaného souhlasu, který byl schválen institucionálním kontrolním výborem nebo nezávislou etickou komisí (IRB/IEC)
  • Mají buď lokálně pokročilý, rekurentní nebo metastatický NSCLC, pro který dostali alespoň 1 a ne více než 2 předchozí systémové léčebné režimy, které mohou zahrnovat až 1 režim chemoterapie na bázi platiny a/nebo inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) NEBO lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický SCCHN, kvůli kterému podstoupili alespoň jeden a ne více než dva předchozí systémové léčebné režimy.
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Podle názoru klinického zkoušejícího očekávaná délka života >3 měsíce

  • Adekvátní hematologická funkce definovaná:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/µl
    • Krevní destičky ≥100 000/µL

  • Přiměřená funkce jater, jak je definována následovně:

    • Bilirubin ≤ ULN
    • Aspartátaminotransamináza (AST/SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Hladina kreatininu ≤1,5 ​​x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování postupů studie
  • Je kojení
  • Léčba jakoukoli systémovou chemoterapií, inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), ozařováním nebo experimentálním činidlem do 4 týdnů od dávkování studovaného léku. Vymývací období po paliativním ozáření by mělo být projednáno s lékařským monitorem studie
  • Předchozí léčba docetaxelem s výjimkou pacientů ve fázi 2, kteří dostávali režim obsahující docetaxel jako součást adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie, která byla dokončena alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Předchozí léčba inhibitorem fosfatidylinositol 3 kinázy (PI 3K).
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známé nebo suspektní klinicky aktivní mozkové metastázy. Dříve léčené a stabilní mozkové metastázy jsou přípustné. Stabilní mozkové metastázy jsou definovány jako žádná změna na CT nebo MRI po dobu minimálně dvou měsíců A žádná změna v dávce steroidů po dobu minimálně čtyř týdnů, pokud nedošlo ke změně v důsledku interkurentní infekce nebo jiné akutní příhody
  • Periferní neuropatie stupně >2, jak je definováno v National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.02
  • Jakýkoli jiný významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast
  • Závažné hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo na jiná léčiva formulovaná s polysorbátem v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Docetaxel (NSCLC)
IV docetaxel podávaný jednou za tři týdny podle standardní péče. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • taxotere
Experimentální: PX-866 (NSCLC)
Perorální PX-866 podávaný denně při RD v kombinaci s IV docetaxelem podávaným jednou za tři týdny ve 21denním cyklu. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • taxotere
Lék: PX-866
Aktivní komparátor: Docetaxel (SCCHN)
IV docetaxel podávaný jednou za tři týdny podle standardní péče. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • taxotere
Experimentální: PX-866 (SCCHN)
Perorální PX-866, podávaný denně při RD v kombinaci s IV docetaxelem podávaným jednou za tři týdny ve 21denním cyklu. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • taxotere
Lék: PX-866

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 42 dní
42 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 42 dní
42 dní
Celkové přežití
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cascadian Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PX-866-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit