Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PX-866 och Docetaxel i solida tumörer

14 maj 2018 uppdaterad av: Cascadian Therapeutics Inc.

Fas 1/2-studie av PX-866 och Docetaxel hos patienter med solida tumörer

Fas 1: För att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) eller rekommenderad dos (RD) och eventuell effekt av PX-866 i kombination med docetaxel hos patienter med solida tumörer.

Fas 2: Att bestämma antitumöraktiviteten och säkerheten för PX-866 i kombination med docetaxel jämfört med enbart docetaxel hos patienter med NSCLC eller SCCHN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1/2 studie. I fas 1-delen av studien gavs PX-866 i kombination med docetaxel till patienter med obotlig lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande cancer.

Fas 2 av studien är en öppen, randomiserad utvärdering av antitumöraktiviteten och säkerheten av PX-866, administrerad vid MTD/RD identifierad i fas 1 (8 mg dagligen), i kombination med docetaxel kontra docetaxel enbart hos patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande NSCLC (Grupp 1) eller patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande SCCHN (Grupp 2).

Grupp 1 (patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande NSCLC) är nu stängd för inskrivning.

Alla behandlingar kommer att administreras på en 21-dagars cykel. Docetaxel 75 mg/m2 kommer att administreras IV på dag 1 i varje 21-dagars cykel. PX-866 kommer att administreras oralt eller via PEG-rör (om tillämpligt) en gång per dag på dag 1 till 21 av alla behandlingscykler hos patienter som randomiserats till behandlingsarmen som innehåller PX-866.

Patienterna kommer att utvärderas för progression ungefär var sjätte vecka. Patienter med stabil sjukdom (SD) eller bättre, enligt utredarens bedömning, kommer att få upprepade behandlingscykler på ett 21-dagarsschema tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
    • Florida
      • Holiday, Florida, Förenta staterna, 34619
        • Cancer Center of Pasco-Pinellas
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • John Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • New York Oncology, Hematology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Hospital
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Går med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel från tidpunkten för samtycke till slutförandet av alla uppföljande studiebesök
  • Om kvinna i fertil ålder, negativt graviditetstest (krävs inte för kvinnor efter klimakteriet)
  • Undertecknat ett informerat samtycke som har godkänts av en institutionell granskningsnämnd eller oberoende etisk kommitté (IRB/IEC)
  • Har antingen lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad NSCLC för vilken de har fått minst 1 och högst 2 tidigare systemiska behandlingsregimer som kan inkludera upp till 1 platinabaserad kemoterapiregim och/eller en hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) ELLER lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande SCCHN för vilken de har fått minst en och högst två tidigare systemiska behandlingsregimer.
  • Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Enligt den kliniska utredaren, förväntad livslängd >3 månader

  • Adekvat hematologisk funktion enligt definitionen av:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500 celler/µL
    • Blodplättar ≥100 000/µL

  • Adekvat leverfunktion enligt definitionen av följande:

    • Bilirubin ≤ ULN
    • Aspartataminotransaminas (AST/SGOT) och alaninaminotransferas (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN)
  • Kreatininnivå ≤1,5 ​​x ULN

Exklusions kriterier:

  • Har medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden av studieprocedurer
  • Ammar
  • Behandling med valfri systemisk kemoterapi, epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-hämmare, strålning eller experimentellt medel inom 4 veckor från studieläkemedlets dosering. Uttvättningsperiod efter palliativ strålning bör diskuteras med studiens medicinska monitor
  • Tidigare behandling med docetaxel utom för patienter i fas 2 som fick en docetaxelinnehållande kur som en del av adjuvant eller neoadjuvant behandling som avslutades minst 6 månader före studieläkemedlets dosering
  • Tidigare behandling med en fosfatidylinositol 3 kinashämmare (PI 3K)
  • Känt humant immunbristvirus (HIV)
  • Kända eller misstänkta kliniskt aktiva hjärnmetastaser. Tidigare behandlade och stabila hjärnmetastaser är tillåtna. Stabila hjärnmetastaser definieras som ingen förändring på datortomografi eller MR under minst två månader OCH ingen förändring i steroiddos under minst fyra veckor, såvida inte förändring på grund av interkurrent infektion eller annan akut händelse
  • Grad >2 perifer neuropati, enligt definition av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.02
  • Alla andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt gör patienten otillräcklig för deltagande
  • Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot docetaxel eller mot andra läkemedel formulerade med polysorbat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel (NSCLC)
IV docetaxel administrerat en gång var tredje vecka enligt standardvård. Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Docetaxel
Andra namn:
  • taxotere
Experimentell: PX-866 (NSCLC)
Oral PX-866 administreras dagligen vid RD i kombination med IV docetaxel administrerat en gång var tredje vecka på en 21-dagarscykel. Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Docetaxel
Andra namn:
  • taxotere
Läkemedel: PX-866
Aktiv komparator: Docetaxel (SCCHN)
IV docetaxel administrerat en gång var tredje vecka enligt standardvård. Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Docetaxel
Andra namn:
  • taxotere
Experimentell: PX-866 (SCCHN)
Oralt PX-866, administrerat dagligen vid RD i kombination med IV docetaxel administrerat en gång var tredje vecka på en 21-dagarscykel. Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Docetaxel
Andra namn:
  • taxotere
Läkemedel: PX-866

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Total överlevnad
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cascadian Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Första postat (Uppskatta)

17 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PX-866-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer (NSCLC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera