Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PX-866 és a Docetaxel vizsgálata szilárd daganatokban

2018. május 14. frissítette: Cascadian Therapeutics Inc.

1/2 fázisú vizsgálat a PX-866-ról és a docetaxelről szilárd daganatos betegeknél

1. fázis: A maximálisan tolerálható dózis (MTD) vagy az ajánlott dózis (RD) és a PX-866 docetaxellel kombinált lehetséges hatékonyságának meghatározása szolid daganatos betegeknél.

2. fázis: A PX-866 daganatellenes aktivitásának és biztonságosságának meghatározása docetaxellel kombinálva, szemben a docetaxellel önmagában NSCLC-ben vagy SCCHN-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 1/2 nyílt elrendezésű vizsgálat. A vizsgálat 1. fázisában a PX-866-ot docetaxellel kombinálva adták gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus rákban szenvedő betegeknek.

A vizsgálat 2. fázisa a PX-866 daganatellenes aktivitásának és biztonságosságának nyílt elrendezésű, randomizált értékelése, amelyet az 1. fázisban azonosított MTD/RD-n adnak be (napi 8 mg), docetaxellel kombinálva, szemben a docetaxellel önmagában olyan betegeknél, akik lokálisan szenvednek. előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus NSCLC (1. csoport) vagy lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus SCCHN-ben szenvedő betegek (2. csoport).

Az 1. csoportba (lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek) már nem lehet beiratkozni.

Minden kezelés 21 napos ciklusban történik. A 75 mg/m2 docetaxelt IV adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. A PX-866-ot orálisan vagy PEG-szondán keresztül (ha alkalmazható) naponta egyszer adják be az összes kezelési ciklus 1-21. napján a PX-866-ot tartalmazó kezelési karba randomizált betegeknek.

A betegek progresszióját körülbelül 6 hetente értékelik. A stabil betegségben (SD) szenvedő betegek, a vizsgáló értékelése szerint, ismételt kezelési ciklusokat kapnak 21 napos ütemterv szerint a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Southwest Cancer Care
      • Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Eastern Colorado Health Care System - Denver VA
    • Florida
      • Holiday, Florida, Egyesült Államok, 34619
        • Cancer Center of Pasco-Pinellas
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • John Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • New York Oncology, Hematology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Hospital
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
        • Mary Crowley Cancer Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia, DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Columbia Basin Hematology & Oncology
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés időpontjában legalább 18 év
  • beleegyezik abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát alkalmazzon a beleegyezéstől az összes nyomon követési tanulmányi látogatás befejezéséig
  • Ha fogamzóképes nő, negatív terhességi teszt (nem szükséges posztmenopauzás nőknél)
  • Tájékozott beleegyező dokumentumot írt alá, amelyet egy intézményi felülvizsgáló bizottság vagy független etikai bizottság (IRB/IEC) hagyott jóvá.
  • Lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus NSCLC-je van, amelyre legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi szisztémás kezelésben részesült, amely legfeljebb 1 platina alapú kemoterápiát és/vagy epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlót tartalmazhat VAGY lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus SCCHN, amelyre legalább egy, de legfeljebb két korábbi szisztémás kezelésben részesültek.
  • Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
  • A klinikai kutató véleménye szerint a várható élettartam >3 hónap

  • Megfelelő hematológiai funkció, amelyet a következők határoznak meg:

    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/µL
    • Vérlemezkék ≥100 000/µL

  • Megfelelő májfunkció a következők szerint:

    • Bilirubin ≤ ULN
    • Aszpartát-aminotranszamináz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) ≤1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN)
  • Kreatinin szint ≤ 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Olyan orvosi, szociális vagy pszichoszociális tényezőkkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságot vagy a vizsgálati eljárások betartását
  • Szoptat
  • Kezelés bármely szisztémás kemoterápiával, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlóval, sugárzással vagy kísérleti szerrel a vizsgált gyógyszer adagolását követő 4 héten belül. A palliatív besugárzást követő kiürülési időszakot meg kell beszélni a vizsgálati orvosi monitorral
  • Korábbi docetaxellel végzett kezelés, kivéve azokat a 2. fázisú betegeket, akik docetaxelt tartalmazó adagolást kaptak adjuváns vagy neoadjuváns terápia részeként, amelyet legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt befejeztek
  • Korábbi kezelés foszfatidilinozitol 3 kináz (PI 3K) gátlóval
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV)
  • Klinikailag aktív agyi metasztázisok ismert vagy feltételezett előfordulása. Korábban kezelt és stabil agyi metasztázisok megengedettek. Stabil agyi áttétnek minősül, ha a CT vagy MRI nem változik legalább két hónapig, ÉS nem változik a szteroid dózis legalább négy hétig, kivéve, ha a változás egyidejű fertőzés vagy más akut esemény miatt következik be.
  • Grade >2 perifériás neuropathia, a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 4.02-es verziója szerint
  • Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a részvételre
  • Súlyos túlérzékenységi reakciók a docetaxellel vagy más poliszorbátot tartalmazó gyógyszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Docetaxel (NSCLC)
A docetaxel intravénás beadása háromhetente egyszer az ellátás standardjának megfelelően. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódik.
Drog: Docetaxel
Más nevek:
  • taxotere
Kísérleti: PX-866 (NSCLC)
Orális PX-866 naponta adva a RD-n, kombinálva intravénás docetaxellel, háromhetente egyszer, 21 napos ciklusban. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódik.
Drog: Docetaxel
Más nevek:
  • taxotere
Drog: PX-866
Aktív összehasonlító: Docetaxel (SCCHN)
A docetaxel intravénás beadása háromhetente egyszer az ellátás standardjának megfelelően. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódik.
Drog: Docetaxel
Más nevek:
  • taxotere
Kísérleti: PX-866 (SCCHN)
Orális PX-866, naponta adva a RD-n, kombinálva intravénás docetaxellel, háromhetente egyszer, 21 napos ciklusban. A kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódik.
Drog: Docetaxel
Más nevek:
  • taxotere
Drog: PX-866

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 42 nap
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 42 nap
42 nap
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 42 nap
42 nap
Általános túlélés
Időkeret: 42 nap
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cascadian Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PX-866-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel