転移性膵腺癌患者における併用化学療法を評価する臨床試験 (GATE 1)
2026年3月10日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
転移性膵管腺癌患者における第一選択化学療法としてのゲムシタビン、トラスツズマブ、およびエルロチニブの併用を評価する第II相試験
GATE 1は、転移性膵臓癌患者における第一選択化学療法として、ゲムシタビン、トラスツズマブ、エルロチニブの併用療法の有効性と忍容性を評価する、非盲検、非比較、多施設共同研究です。
患者には、ゲムシタビンを1000 mg/m2の用量で30分間静脈内投与します。最初の8週間は、ゲムシタビンを週1回、7週間投与した後、1週間の休薬期間を設けます。その後、ゲムシタビンを週1回、3週間投与した後、1週間の休薬期間を設けます。
トラスツズマブは、週1回、4 mg/kgの用量で90分間投与します。D1に初回投与し、その後は2 mg/kgの用量で30分間投与します。以降の点滴投与も同様です。
エルロチニブは、C1D1から100 mg/日の用量で経口投与します。
患者は、EGFR、HER2、KRASの状態について調査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Val d'Aurelle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 組織学的に確認された転移性膵腺癌
- 腫瘍サンプルの入手可能性
- RECIST基準による測定可能な病変
- パフォーマンスステータス ≥ 1
- 余命 > 3ヶ月
- 血液学：Hb ≥ 9g/dL、好中球 ≥ 1,500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3
- 腎機能：クレアチニン ≤ 1.5 × ULN
- 肝機能：総ビリルビン ≤ 2.5 × ULN、トランスアミナーゼ ≤ 5 × ULN
- 左室駆出率（LVEF） ≥ 50%
- 既存のゲムシタビン系化学療法終了後から転移診断まで少なくとも6ヶ月の間隔
- 公的医療保険加入
- 参加前にインフォームド・コンセントを取得
除外基準：
- 非転移性進行性局所疾患
- 脳転移または症状のある癌性髄膜炎の存在
- 治癒的治療中のBBC及び子宮頸癌を除く他の癌
- エルロチニブまたはトラスツズマブによる前治療のないこと
- エルロチニブ、トラスツズマブ、マウスタンパク質、またはゲムシタビンに対する既知の重度過敏症
- 重要な併存疾患の存在
- 他の試験薬または他の抗癌療法との併用治療
- 授乳中または妊娠中の女性、または適切な避妊法を使用していない生殖可能年齢の患者
- 法律上の無能力または制限行為能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
ゲムシタビン - トラスツズマブ - エルロチニブ
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治療は、疾患の進行、患者の拒否、許容できない毒性、または研究者の判断があるまで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準に基づくゲムシタビン、トラスツズマブおよびエルロチニブ併用療法の疾患制御率。
時間枠：8週間ごとおよび治療完了時
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腫瘍評価は以下に基づいて行われます：
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8週間ごとおよび治療完了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：8週間ごと、および治療完了時
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腫瘍評価は以下に基づいて行われます：
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8週間ごと、および治療完了時
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全生存期間
時間枠：8週間ごと、および治療終了時
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8週間ごと、および治療終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (推定)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。