Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer kombinert kjemoterapi hos pasienter med metastatisk adenokarcinom i bukspyttkjertelen (GATE 1)

10. mars 2026 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase II-studie som evaluerer kombinasjonen av gemcitabin, trastuzumab og erlotinib som førstevalg for kjemoterapi hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

GATE 1 er en åpen, ikke-komparativ, multisentrisk studie som evaluerer effektiviteten og toleransen av kombinasjonsbehandling med Gemcitabine, Trastuzumab og Erlotinib som første linje kjemoterapi hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft.

Pasientene vil bli behandlet intravenøst med Gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 i 30 minutter. De første åtte ukene vil Gemcitabin gis en gang i uken i 7 uker etterfulgt av én ukes hvile. Deretter vil Gemcitabin gis en gang i uken i tre uker etterfulgt av én ukes hvile.

Trastuzumab vil bli gitt en gang i uken i en dose på 4 mg/kg over 90 minutter på dag 1 og deretter 2 mg/kg over 30 minutter for de påfølgende infusjonene.

Erlotinib vil bli gitt oralt i en dose på 100 mg/dag fra syklus 1 dag 1.

Pasientene vil bli undersøkt for EGFR, HER2 og KRAS-status.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val d'Aurelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk adenokarcinom i bukspyttkjertelen bekreftet av histologi
  • Tumørprøve tilgjengelig
  • Målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier
  • Ytelsestatus ≥ 1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Hematologi: Hb ≥ 9g/dL, neutrofile ≥ 1 500/mm3, trombocytter ≥ 100 000/mm3
  • Nyrefunksjon: kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
  • Leverfunksjon: totalt bilirubin ≤ 2,5 x øvre normalgrense, transaminaser ≤ 5 x øvre normalgrense
  • Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
  • Minst 6 måneders intervall mellom avsluttet tidligere gemcitabinbasert kjemoterapi og metastasediagnose
  • Medlem i folketrygden
  • Informert samtykke innhentet før inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-metastatisk avansert lokal sykdom
  • Tilstedeværelse av hjerne-metastaser eller symptomatisk leptomeningeal karcinomatose
  • Andre kreftformer unntatt basalcellekarsinom og livmorhalskreft under kurativ behandling
  • Ingen tidligere behandling med Erlotinib eller Trastuzumab
  • Kjent alvorlig overfølsomhet mot Erlotinib, Trastuzumab, museproteiner eller Gemcitabin
  • Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle produkter eller annen antikreftterapi
  • Amme eller gravid kvinne, eller pasient i fruktbar alder uten tilstrekkelig prevensjon
  • Umyndig eller begrenset myndighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Gemcitabin - Trastuzumab - Erlotinib
Legemiddel: Gemcitabin - Trastuzumab - Erlotinib

Behandlingen vil bli administrert frem til sykdomsprogresjon, pasientens avslag, uakseptabel toksisitet eller undersøkerens beslutning.

  • Gemcitabin: IV 1000 mg/m2 på D1, D8, D15, D22, D29, D36 og D43 etterfulgt av én ukes hvile. Deretter på D1, D8 og D15 etterfulgt av én ukes hvile.
  • Trastuzumab: IV en gang i uken; 4 mg/kg over 90 min. på D1, og 2 mg/kg over 30 min. for de påfølgende infusjonene.
  • Erlotinib: oralt 100 mg/dag fra C1D1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate i henhold til RECIST-kriteriene for kombinasjonen Gemcitabin, Trastuzumab og Erlotinib.
Tidsramme: Hver 8. uke og ved behandlingsfullføring

Tumorevalueringen vil være basert på:

  • Klinisk undersøkelse
  • TAP CT-scanning eller MR
  • Tumormarkerdosering (CEA og CA 19-9)
Hver 8. uke og ved behandlingsfullføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uke og ved behandlingsfullføring

Svulstevalueringen vil være basert på:

  • Klinisk undersøkelse
  • TAP CT-scan eller MR
  • Svulstmarkerdosering
Hver 8. uke og ved behandlingsfullføring
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uke og ved behandlingsfullføring
Hver 8. uke og ved behandlingsfullføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Antatt)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GATE 1
  • 2009-016875-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere