Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve, der evaluerer kombineret kemoterapi hos patienter med metastatisk pankreasadenokarcinom (GATE 1)

10. marts 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase II forsøg, der evaluerer kombinationen af Gemcitabin, Trastuzumab og Erlotinib som førstelinjeskemoterapi hos patienter med metastatisk pancreatisk adenokarcinom

GATE 1 er en åben, ikke-komparativ, multicentrisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerancen af kombineret brug af Gemcitabin, Trastuzumab og Erlotinib som første-linje kemoterapi hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Patienterne vil blive behandlet intravenøst med Gemcitabin i en dosis på 1000 mg/m2 i 30 minutter. I de første otte uger vil Gemcitabin blive administreret en gang om ugen i 7 uger efterfulgt af en uges hvile. Derefter vil Gemcitabin blive administreret en gang om ugen i tre uger efterfulgt af en uges hvile.

Trastuzumab vil blive administreret en gang om ugen i en dosis på 4 mg/kg over 90 minutter ved D1 og derefter i 2 mg/kg over 30 minutter for de efterfølgende infusioner.

Erlotinib vil blive administreret oralt i en dosis på 100 mg/dag fra C1D1.

Patienterne vil blive undersøgt for EGFR-, HER2- og KRAS-status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk pancreascancer bekræftet ved histologi
  • Tumorprøve tilgængelig
  • Målbar læsion ifølge RECIST-kriterier
  • Performance status ≥ 1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Hæmatologi: Hb ≥ 9g/dL, neutrofiler ≥ 1.500/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3
  • Nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 2,5 x ULN, transaminaser ≤ 5 x ULN
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%
  • Mindst 6 måneders interval mellem afslutningen af tidligere gemcitabin-baseret kemoterapi og diagnosticering af metastaser
  • Sygesikring
  • Informert samtykke indhentet før inklusion.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-metastatisk lokal fremskreden sygdom
  • Tilstedeværelse af cerebrale metastaser eller symptomatisk leptomeningeal carcinomatose
  • Andre kræftformer undtagen basalcelcarcinom (BCC) og livmoderhalskræft under kurativ behandling
  • Ingen tidligere behandling med Erlotinib eller Trastuzumab
  • Kendt alvorlig overfølsomhed over for Erlotinib, Trastuzumab, murine proteiner eller Gemcitabin
  • Tilstedeværelse af signifikant komorbiditet
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle produkter eller anden antikræftbehandling
  • Amme- eller gravid kvinde, eller patient i fertil alder uden tilstrækkelig prævention
  • Retlig umyndighed eller begrænset retlig umyndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Gemcitabin - Trastuzumab - Erlotinib
Medicin: Gemcitabin - Trastuzumab - Erlotinib

Behandlingen administreres, indtil sygdommen fremskrider, patienten nægter, der opstår uacceptable bivirkninger, eller undersøgelsen afbrydes af lægen.

  • Gemcitabin: IV 1000 mg/m2 på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 efterfulgt af en uges hvile. Derefter på dag 1, 8 og 15 efterfulgt af en uges hvile.
  • Trastuzumab: IV en gang om ugen; 4 mg/kg over 90 min. på dag 1, og 2 mg/kg over 30 min. for de efterfølgende infusioner.
  • Erlotinib: oral administration 100 mg/dag fra cyklus 1 dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolrate ifølge RECIST-kriterier for kombinationen af Gemcitabin, Trastuzumab og Erlotinib.
Tidsramme: Hver 8. uge og ved behandlingsafslutningen

Tumorens evaluering vil være baseret på:

  • Klinisk undersøgelse
  • TAP CT-scanning eller MR-scanning
  • Tumormarkerdosis (CEA og CA 19-9)
Hver 8. uge og ved behandlingsafslutningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uge og ved behandlingsafslutning

Tumorevalueringen vil være baseret på:

  • Klinisk undersøgelse
  • TAP CT-scanning eller MR-scanning
  • Tumormarkerdosis
Hver 8. uge og ved behandlingsafslutning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uge og ved behandlingsafslutning
Hver 8. uge og ved behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Anslået)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GATE 1
  • 2009-016875-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin - Trastuzumab - Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner