Estudio que evalúa la quimioterapia combinada en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico (GATE 1)
Ensayo de Fase II que Evalúa la Combinación de Gemcitabina, Trastuzumab y Erlotinib como Quimioterapia de Primera Línea en Pacientes con Adenocarcinoma Pancreático Metastásico
GATE 1 es un estudio abierto, no comparativo y multicéntrico que evalúa la eficacia y la tolerancia del uso combinado de Gemcitabina, Trastuzumab y Erlotinib como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico.
Los pacientes serán tratados por vía intravenosa con Gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 durante 30 min. Durante las primeras ocho semanas, la Gemcitabina se administrará una vez por semana durante 7 semanas, seguidas de una semana de descanso. Posteriormente, la Gemcitabina se administrará una vez por semana durante tres semanas, seguidas de una semana de descanso.
El Trastuzumab se administrará una vez por semana a una dosis de 4 mg/kg durante 90 min. en el D1 y luego a 2 mg/kg durante 30 min. para las infusiones posteriores.
El Erlotinib se administrará por vía oral a una dosis de 100 mg/día a partir del C1D1.
Los pacientes serán sometidos a investigación para determinar el estado de EGFR, HER2 y KRAS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma pancreático metastásico confirmado por histología
- Muestra tumoral disponible
- Lesión medible según criterios RECIST
- Estado funcional ≥ 1
- Expectativa de vida > 3 meses
- Hematología: Hb ≥ 9g/dL, neutrófilos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Función renal: creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Función hepática: bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN, transaminasas ≤ 5 x LSN
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%
- Al menos 6 meses de intervalo entre el final de cualquier quimioterapia previa basada en gemcitabina y el diagnóstico de metástasis
- Seguridad social
- Consentimiento informado obtenido antes de la inclusión.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad local avanzada no metastásica
- Presencia de metástasis cerebrales o carcinomatosis leptomeníngea sintomática
- Otros cánceres excepto cáncer de mama y cáncer cervical que reciban tratamiento curativo
- Sin tratamiento previo con Erlotinib o Trastuzumab
- Hipersensibilidad grave conocida a Erlotinib, Trastuzumab, proteínas murinas o Gemcitabina
- Presencia de comorbilidades significativas
- Tratamiento concomitante con otros productos experimentales u otras terapias anticancerígenas
- Mujer en período de lactancia o embarazada, o paciente en edad reproductiva que no utilice anticoncepción adecuada
- Incapacidad legal o incapacidad legal limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Gemcitabina - Trastuzumab - Erlotinib
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El tratamiento se administrará hasta la progresión de la enfermedad, el rechazo del paciente, la toxicidad inaceptable o la decisión del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de la enfermedad según los criterios RECIST de la combinación de Gemcitabina, Trastuzumab y Erlotinib.
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas y al finalizar el tratamiento
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La evaluación del tumor se basará en:
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Cada 8 semanas y al finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas y al finalizar el tratamiento
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La evaluación del tumor se basará en:
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Cada 8 semanas y al finalizar el tratamiento
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas y al finalizar el tratamiento
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Cada 8 semanas y al finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gemcitabina
- Trastuzumab
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- GATE 1
- 2009-016875-30 (Número EudraCT)
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