Metastaattisen haimasyöpäadenokarsinooman potilaiden yhdistelmäkemoterapian arviointi tutkimuksessa (GATE 1)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Fas II -tutkimus, jossa arvioidaan gemtsitabiinin, trastusumabin ja erlotinabin yhdistelmää ensimmäisenä lääkehoitona potilailla, joilla on etäpesäkkeinen haimasyöpä (adenokarsinooma)
GATE 1 on avoimen kenttä, ei-vertaileva, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan gemsitabiinin, trastusumabin ja erlotiniibin yhdistetyn käytön tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä ensimmäisen linjan kemoterapiana etäpesäkkeiseen haimasyöpään sairastuneilla potilailla.
Potilaat saavat gemsitabiinia laskimonsisäisesti annoksella 1000 mg/m2 30 minuutin ajan. Ensimmäisen kahdeksan viikon ajan gemsitabiinia annetaan kerran viikossa seitsemän viikon ajan, minkä jälkeen on yhden viikon lepojakso. Tämän jälkeen gemsitabiinia annetaan kerran viikossa kolmen viikon ajan, minkä jälkeen on yhden viikon lepojakso.
Trastusumabia annetaan kerran viikossa annoksella 4 mg/kg 90 minuutin ajan. päivänä 1 ja sen jälkeen annoksella 2 mg/kg 30 minuutin ajan. seuraavissa infuusioissa.
Erlotiniibiä annetaan suun kautta annoksella 100 mg/päivä alkaen syklistä 1 päivästä 1.
Potilaiden EGFR-, HER2- ja KRAS-tilaa tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologialla vahvistettu etäpesäkkeinen haimasyöpä
- Kasvainnäyte saatavilla
- Mitattu leesio RECIST-kriteerien mukaan
- Suorituskykyaste ≥ 1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Hematologia: Hb ≥ 9 g/dL, neutrofiilit ≥ 1500/mm³, trombosyytit ≥ 100 000/mm³
- Munuaistoiminta: kreatiniini ≤ 1,5 × yläraja
- Maksatoiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 × yläraja, transaminaasit ≤ 5 × yläraja
- Vasemman kammion poiskiskosuhde (LVEF) ≥ 50 %
- Vähintään 6 kuukauden väli minkä tahansa aiemman gemtsitabiinipohjaisen kemoterapian päättymisen ja etäpesäkkeiden diagnoosin välillä
- Sosiaaliturva
- Tietoon perustuva suostumus saatu ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-metastasoiva paikallisesti edistynyt tauti
- Aivometastaasien tai oireilevan leptomeningeaalisen karsinooman esiintyminen
- Muut syövät lukuun ottamatta BBC:tä ja kohdunkaulan syöpää, joita hoidetaan parantavasti
- Ei aiempaa erlotiniibi- tai trastusumabihoidosta
- Tunnettu vakava yliherkkyys erlotiniibille, trastusumabille, hiiriproteiineille tai gemtsitabiinille
- Merkittävien lisäsairauksien esiintyminen
- Rinnakkaishoito muilla kokeellisilla tuotteilla tai muilla syöpähoidoilla
- Imetys- tai raskaana oleva nainen tai lisääntymisikäinen potilas, joka ei käytä riittävää ehkäisyä
- Oikeustoimikelpoisuuden puute tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Gemcitabiini - Trastuzumab - Erlotiniibi
|
Hoitoa annetaan, kunnes tauti etene, potilas kieltäytyy, sivuvaikutukset ovat sietämättömiä tai tutkija päättää lopettaa hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden kontrollointiasteen mukaan RECIST-kriteerien mukaisesti Gemcitabiinin, Trastuzumabin ja Erlotiniibin yhdistelmän.
Aikaikkuna: 8 viikon välein ja hoitojakson päättyessä
|
Kasvainarviointi perustuu:
|
8 viikon välein ja hoitojakson päättyessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressiovapaa elossaolo
Aikaikkuna: 8 viikon välein ja hoidon päättyessä
|
Tumoriarviointi perustuu:
|
8 viikon välein ja hoidon päättyessä
|
|
Kokonaiselossa
Aikaikkuna: 8 viikon välein ja hoidon päättyessä
|
8 viikon välein ja hoidon päättyessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Trastutsumabi
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GATE 1
- 2009-016875-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .