Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gecombineerde chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd pancreascarcinoom (GATE 1)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase II-studie die de combinatie van gemcitabine, trastuzumab en erlotinib als eerstelijnschemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd pancreascarcinoom evalueert

GATE 1 is een open-label, niet-vergelijkende, multicentrische studie die de werkzaamheid en tolerantie onderzoekt van het gecombineerde gebruik van Gemcitabine, Trastuzumab en Erlotinib als eerstelijnschemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker.

De patiënten worden intraveneus behandeld met Gemcitabine in een dosering van 1000 mg/m² gedurende 30 minuten. Gedurende de eerste acht weken wordt Gemcitabine eenmaal per week toegediend gedurende 7 weken, gevolgd door één week rust. Vervolgens wordt Gemcitabine eenmaal per week toegediend gedurende drie weken, gevolgd door één week rust.

Trastuzumab wordt eenmaal per week toegediend in een dosering van 4 mg/kg gedurende 90 minuten op D1 en daarna in een dosering van 2 mg/kg gedurende 30 minuten voor de daaropvolgende infusies.

Erlotinib wordt oraal toegediend in een dosering van 100 mg/dag vanaf C1D1.

Bij de patiënten wordt onderzoek gedaan naar de EGFR-, HER2- en KRAS-status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Metastatisch pancreascarcinoom bevestigd door histologie
  • Tumormonster beschikbaar
  • Meetbare laesie volgens RECIST-criteria
  • Performance status ≥ 1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Hematologie: Hb ≥ 9g/dL, neutrofielen ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Nierfunctie: creatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 2,5 x ULN, transaminasen ≤ 5 x ULN
  • Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
  • Minstens 6 maanden tussen einde van eerdere gemcitabine-gebaseerde chemotherapie en diagnose van metastasen
  • Sociale zekerheid
  • Geïnformeerde toestemming verkregen voor inclusie.

Exclusiecriteria:

  • Niet-metastatische gevorderde lokale ziekte
  • Aanwezigheid van cerebrale metastasen of symptomatische leptomeningeale carcinomatose
  • Andere kankers behalve BBC en baarmoederhalskanker die curatieve behandeling ondergaan
  • Geen eerdere behandeling met Erlotinib of Trastuzumab
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor Erlotinib, Trastuzumab, murine eiwitten of Gemcitabine
  • Aanwezigheid van significante comorbiditeiten
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele producten of andere antikankertherapieën
  • Borstvoeding of zwangere vrouw, of patiënt in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie
  • Juridische onbekwaamheid of beperkte juridische bekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Gemcitabine - Trastuzumab - Erlotinib
Geneesmiddel: Gemcitabine - Trastuzumab - Erlotinib

De behandeling wordt toegediend tot ziekteprogressie, weigering door de patiënt, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de onderzoeker.

  • Gemcitabine: IV 1000 mg/m2 op D1, D8, D15, D22, D29, D36 en D43 gevolgd door een week rust. Vervolgens op D1, D8 en D15 gevolgd door een week rust.
  • Trastuzumab: IV eenmaal per week; 4 mg/kg gedurende 90 min. op D1, en 2 mg/kg gedurende 30 min. voor de daaropvolgende infusies.
  • Erlotinib: orale toediening 100 mg/dag vanaf C1D1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage volgens RECIST-criteria van de combinatie Gemcitabine, Trastuzumab en Erlotinib.
Tijdsspanne: Elke 8 weken en bij voltooiing van de behandeling

De tumorevaluatie zal gebaseerd zijn op:

  • Klinisch onderzoek
  • TAP CT-scan of MRI
  • Tumormarker dosering (CEA en CA 19-9)
Elke 8 weken en bij voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressionvrije overleving
Tijdsspanne: Elke 8 weken en bij voltooiing van de behandeling

De tumorevaluatie zal gebaseerd zijn op:

  • Klinisch onderzoek
  • TAP CT-scan of MRI
  • Tumormarkerdosering
Elke 8 weken en bij voltooiing van de behandeling
Algehele overleving
Tijdsspanne: Om de 8 weken en bij voltooiing van de behandeling
Om de 8 weken en bij voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GATE 1
  • 2009-016875-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren