Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trial Evaluating Combined Chemotherapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma (GATE 1)

2017. augusztus 16. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Phase II Trial Evaluating the Combination of Gemcitabine, Trastuzumab and Erlotinib as First-line Chemotherapy in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

GATE 1 is an open-label, non-comparative, multicentric study evaluating the efficacy and tolerance of the combined use of Gemcitabine, Trastuzumab and Erlotinib as a first-line chemotherapy in metastatic pancreatic cancer patients.

The patients will be treated intravenously with Gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 for 30 min. For the first eight weeks, Gemcitabine will be administered once weekly for 7 weeks followed by one week of rest. Subsequently, Gemcitabine will be administered once weekly for three weeks followed by one week of rest.

Trastuzumab will be administered once a week at a dose of 4 mg/kg over 90 min. at D1 and then at 2 mg/kg over 30 min. for the subsequent infusions.

Erlotinib will be administered orally at a dose of 100 mg/day from C1D1.

The patients will be subjected to research for the EGFR, HER2 and KRAS status.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Val D'Aurelle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Metastatic pancreatic adenocarcinoma confirmed by histology
  • Tumor sample available
  • Measurable lesion according to RECIST criteria
  • Performance status ≥ 1
  • Life expectancy > 3 months
  • Hematology: Hb ≥ 9g/dL, neutrophils ≥ 1,500/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3
  • Renal function: creatinine ≤ 1.5 x ULN
  • Hepatic function: total bilirubin ≤ 2.5 x ULN, transaminases ≤ 5 x ULN
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%
  • At least a 6-month delay between the end of any previous gemcitabine-based chemotherapy and diagnosis of metastases
  • Social security
  • Informed consent obtained prior to inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Non metastatic advanced local disease
  • Presence of cerebral metastases or symptomatic leptomeningeal carcinomatosis
  • Others cancers except BBC and cervical cancer receiving curative treatment
  • No previous treatment by Erlotinib or Trastuzumab
  • Known severe hypersensitivity to Erlotinib, Trastuzumab, murine proteins or Gemcitabine
  • Presence of significant co-morbidities
  • Concomitant treatment with other experimental products or other anticancer therapies
  • Breastfeeding or pregnant female, or patient of reproductive age not using adequate contraception
  • Legal incapacity or limited legal incapacity

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment
Gemcitabine - Trastuzumab - Erlotinib
Drog: Gemcitabine - Trastuzumab - Erlotinib

Treatment will be administered until disease progression, patient's refusal, unacceptable toxicity or investigator's decision.

  • Gemcitabine: IV 1000 mg/m2 on D1, D8, D15, D22, D29, D36 and D43 followed by one week of rest. Subsequently on D1, D8 and D15 followed by one week of rest.
  • Trastuzumab: IV once a week; 4 mg/kg over 90 min. at D1, and 2 mg/kg over 30 min. for the subsequent infusions.
  • Erlotinib: oral route 100 mg/day from C1D1.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Disease control rate according to RECIST criteria of the Gemcitabine, Trastuzumab and Erlotinib combination.
Időkeret: Every 8 weeks and at the treatment completion

The tumor evaluation will be based on:

  • Clinical examination
  • TAP CT-scan or MRI
  • Tumor marker dosage (CEA and CA 19-9)
Every 8 weeks and at the treatment completion

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression free survival
Időkeret: Every 8 weeks and at the treatment completion

The tumor evaluation will be based on:

  • Clinical examination
  • TAP CT-scan or MRI
  • Tumor marker dosage
Every 8 weeks and at the treatment completion
Overall survival
Időkeret: Every 8 weeks and at treatment completion
Every 8 weeks and at treatment completion

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GATE 1
  • 2009-016875-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine - Trastuzumab - Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel