Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metasztatikus Pancreas Adenokarcinómában Szenvedő Betegnél Végzett Kombinált Kemoterápiát Értékelő Vizsgálat (GATE 1)

2026. március 10. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

II. fázisú vizsgálat a gemcitabin, trastuzumab és erlotinib kombinációjának kiértékelésére első vonalbeli kemoterápiaként metasztatikus hasnyálmirigydaganatos betegeknél

A GATE 1 egy nyílt címkéjű, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálat, amely a Gemcitabin, Trastuzumab és Erlotinib kombinált alkalmazásának hatékonyságát és toleranciáját értékeli első vonalbeli kemoterápiaként metastatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél.

A betegek intravenásan kapják a Gemcitabint 1000 mg/m2 dózisban 30 perc alatt. Az első nyolc héten keresztül a Gemcitabint hetente egyszer adják be 7 héten át, majd egy hét szünet következik. Ezt követően a Gemcitabint hetente egyszer adják be három héten át, majd egy hét szünet következik.

A Trastuzumabot hetente egyszer adják be 4 mg/kg dózisban 90 perc alatt az első napon (D1), majd 2 mg/kg dózisban 30 perc alatt a következő infúzióknál.

Az Erlotinibot szájon át adják be 100 mg/nap dózisban a C1D1-től kezdve.

A betegeknél elvégezzük az EGFR, HER2 és KRAS állapot vizsgálatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Val d'Aurelle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Metasztatikus hasnyálmirigydaganat, melyet hisztológia igazolt
  • Rendelkezésre álló daganatminta
  • Mérhető áttét a RECIST kritériumok szerint
  • Teljesítményállapot ≥ 1
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Hematológiai paraméterek: Hb ≥ 9g/dL, neutrofilek ≥ 1 500/mm³, trombociták ≥ 100 000/mm³
  • Vese funkció: kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Májfunkció: teljes bilirubin ≤ 2,5 x ULN, transzaminázok ≤ 5 x ULN
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
  • Legalább 6 hónapos eltelt idő bármely korábbi gemcitabin alapú kemoterápia befejezése és a metasztázis diagnózisa között
  • Társadalombiztosítási jogviszony
  • Beleegyező nyilatkozat a bevonás előtt aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Nem metasztatikus, lokálisan előrehaladott betegség
  • Agymetasztázisok vagy tünetes leptomeningealis carcinomatosis jelenléte
  • Egyéb daganatok, kivéve a gyógyító kezelésben részesülő emlő- és méhnyakrákot
  • Nincs előzetes Erlotinib vagy Trastuzumab kezelés
  • Ismert súlyos túlérzékenység az Erlotinibre, Trastuzumabra, egérfehérjékre vagy Gemcitabinra
  • Jelentős komorbiditások jelenléte
  • Egyéb kísérleti termékek vagy rákellenes terápiák egyidejű alkalmazása
  • Szoptató vagy terhes nő, vagy szaporodásképes korú beteg megfelelő fogamzásgátlás hiányában
  • Jogi cselekvőképesség hiánya vagy korlátozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Gemcitabin - Trasztuzumab - Erlotinib
Drog: Gemcitabin - Trastuzumab - Erlotinib

A kezelést addig adják, amíg a betegség nem halad előre, a beteg nem utasítja el, elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel, vagy a vizsgálatvezető nem dönt másként.

  • Gemcitabin: intravénásan 1000 mg/m2 az 1., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napon, majd egy hét szünet következik. Ezt követően az 1., 8. és 15. napon, majd egy hét szünet.
  • Trasztuzumab: intravénásan hetente egyszer; 4 mg/kg 90 perc alatt az 1. napon, és 2 mg/kg 30 perc alatt a további infúzióknál.
  • Erlotinib: szájon át 100 mg/nap az 1. ciklus 1. napjától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségkontroll arány a RECIST kritériumok szerint a Gemcitabine, Trastuzumab és Erlotinib kombináció esetén.
Időkeret: 8 hetente és a kezelés befejezésekor

A daganatértékelés a következők alapján történik:

  • Klinikai vizsgálat
  • TAP CT-vizsgálat vagy MRI
  • Tumormarkerkoncentráció (CEA és CA 19-9)
8 hetente és a kezelés befejezésekor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 8 hetente és a kezelés befejezésekor

A daganat értékelése a következők alapján történik:

  • Klinikai vizsgálat
  • TAP CT-vizsgálat vagy MRI
  • Tumormarkerek mérése
8 hetente és a kezelés befejezésekor
Teljes túlélés
Időkeret: 8 hetente és a kezelés befejezésekor
8 hetente és a kezelés befejezésekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 16.

Első közzététel (Becsült)

2010. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GATE 1
  • 2009-016875-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel