Prövning av kombinerad kemoterapi hos patienter med metastaserad pankreasadenokarcinom (GATE 1)
Fas II-studie som utvärderar kombinationen av Gemcitabin, Trastuzumab och Erlotinib som första linjens kemoterapi hos patienter med metastaserad pankreascancer
GATE 1 är en öppen, icke-jämförande, multicentrisk studie som utvärderar effektiviteten och toleransen av kombinerad användning av Gemcitabin, Trastuzumab och Erlotinib som första linjens kemoterapi hos patienter med metastaserad pankreascancer.
Patienterna behandlas intravenöst med Gemcitabin i en dos av 1000 mg/m2 under 30 minuter. Under de första åtta veckorna administreras Gemcitabin en gång i veckan i 7 veckor följt av en veckas vila. Därefter administreras Gemcitabin en gång i veckan i tre veckor följt av en veckas vila.
Trastuzumab administreras en gång i veckan i en dos av 4 mg/kg under 90 minuter på D1 och sedan 2 mg/kg under 30 minuter för de efterföljande infusionerna.
Erlotinib administreras oralt i en dos av 100 mg/dag från C1D1.
Patienterna kommer att undersökas för EGFR-, HER2- och KRAS-status.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastatisk pankreascancer bekräftad av histologi
- Tumörprov tillgängligt
- Mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
- Prestandastatus ≥ 1
- Livsförväntan > 3 månader
- Hematologi: Hb ≥ 9 g/dL, neutrofiler ≥ 1 500/mm³, trombocyter ≥ 100 000/mm³
- Njurfunktion: kreatinin ≤ 1,5 × övre referensgräns
- Leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 2,5 × övre referensgräns, transaminaser ≤ 5 × övre referensgräns
- Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
- Minst 6 månaders uppehåll mellan avslutad tidigare gemcitabinbaserad kemoterapi och metastasdiagnos
- Social trygghet
- Informerat samtycke erhållet före inkludering.
Exklusionskriterier:
- Icke-metastaserad lokal avancerad sjukdom
- Förekomst av hjärnmetastaser eller symtomatisk leptomeningeal carcinomatos
- Andra cancerformer förutom BBC och livmoderhalscancer som fått kurativ behandling
- Ingen tidigare behandling med Erlotinib eller Trastuzumab
- Känd allvarlig överkänslighet mot Erlotinib, Trastuzumab, murina proteiner eller Gemcitabin
- Förekomst av signifikanta komorbiditeter
- Samtidig behandling med andra experimentella produkter eller andra antikancerbehandlingar
- Amnande eller gravid kvinna, eller patient i fertil ålder utan adekvat preventivmedel
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättslig oförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Gemcitabin - Trastuzumab - Erlotinib
|
Behandlingen kommer att administreras tills sjukdomen fortskrider, patienten vägrar, otillräcklig toxicitet uppstår eller efter beslut av undersökaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollhastighet enligt RECIST-kriterier för kombinationen Gemcitabin, Trastuzumab och Erlotinib.
Tidsram: Var 8:e vecka och vid behandlingsavslut
|
Tumörutvärderingen kommer att baseras på:
|
Var 8:e vecka och vid behandlingsavslut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Var 8:e vecka och vid behandlingens slutförande
|
Tumörutvärderingen kommer att baseras på:
|
Var 8:e vecka och vid behandlingens slutförande
|
|
Övergripande överlevnad
Tidsram: Var 8:e vecka och vid behandlingens avslutande
|
Var 8:e vecka och vid behandlingens avslutande
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Gemcitabin
- Trastuzumab
- Erlotinib hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- GATE 1
- 2009-016875-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .