Évaluation d'un essai de chimiothérapie combinée chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique (GATE 1)
Essai de phase II évaluant la combinaison de Gemcitabine, Trastuzumab et Erlotinib comme chimiothérapie de première intention chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique
GATE 1 est une étude ouverte, non comparative et multicentrique évaluant l'efficacité et la tolérance de l'utilisation combinée de Gemcitabine, Trastuzumab et Erlotinib comme chimiothérapie de première intention chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.
Les patients seront traités par voie intraveineuse avec de la Gemcitabine à une dose de 1000 mg/m² pendant 30 minutes. Pour les huit premières semaines, la Gemcitabine sera administrée une fois par semaine pendant 7 semaines, suivie d'une semaine de repos. Ensuite, la Gemcitabine sera administrée une fois par semaine pendant trois semaines, suivie d'une semaine de repos.
Le Trastuzumab sera administré une fois par semaine à une dose de 4 mg/kg pendant 90 minutes à D1, puis à 2 mg/kg pendant 30 minutes pour les perfusions suivantes.
L'Erlotinib sera administré par voie orale à une dose de 100 mg/jour à partir de C1D1.
Les patients feront l'objet d'une recherche du statut EGFR, HER2 et KRAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé par histologie
- Échantillon tumoral disponible
- Lésion mesurable selon les critères RECIST
- État général ≥ 1
- Espérance de vie > 3 mois
- Hématologie : Hb ≥ 9 g/dL, neutrophiles ≥ 1 500/mm³, plaquettes ≥ 100 000/mm³
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LSN
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 2,5 x LSN, transaminases ≤ 5 x LSN
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
- Délai d'au moins 6 mois entre la fin de toute chimiothérapie antérieure à base de gemcitabine et le diagnostic de métastases
- Sécurité sociale
- Consentement éclairé obtenu avant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Maladie locale avancée non métastatique
- Présence de métastases cérébrales ou de carcinose leptoméningée symptomatique
- Autres cancers, sauf cancer du sein (BBC) et cancer du col de l'utérus sous traitement curatif
- Aucun traitement antérieur par Erlotinib ou Trastuzumab
- Hypersensibilité sévère connue à l'Erlotinib, au Trastuzumab, aux protéines murines ou à la Gemcitabine
- Présence de comorbidités significatives
- Traitement concomitant avec d'autres produits expérimentaux ou autres thérapies anticancéreuses
- Femme allaitante ou enceinte, ou patiente en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
- Incapacité légale ou capacité légale limitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Gemcitabine - Trastuzumab - Erlotinib
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Le traitement sera administré jusqu'à progression de la maladie, refus du patient, toxicité inacceptable ou décision de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie selon les critères RECIST de la combinaison Gemcitabine, Trastuzumab et Erlotinib.
Délai: Toutes les 8 semaines et à la fin du traitement
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L'évaluation de la tumeur sera basée sur :
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Toutes les 8 semaines et à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Toutes les 8 semaines et à la fin du traitement
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L'évaluation de la tumeur sera basée sur :
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Toutes les 8 semaines et à la fin du traitement
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Survie globale
Délai: Toutes les 8 semaines et à la fin du traitement
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Toutes les 8 semaines et à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Gemcitabine
- Trastuzumab
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- GATE 1
- 2009-016875-30 (Numéro EudraCT)
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