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전이성 췌장 선암 환자를 대상으로 한 복합 화학요법 평가 시험 (GATE 1)

2026년 3월 10일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

전이성 췌장 선암종 환자에서 1차 화학요법으로 젬시타빈, 트라스투주맙 및 얼로티닙의 병용요법을 평가하는 2상 임상시험

GATE 1은 전이성 췌장암 환자를 대상으로 제미시타빈, 트라스투주맙 및 얼로티닙의 병용 사용을 1차 화학요법으로 평가하는 개방형, 비비교적, 다기관 연구입니다.

환자는 30분 동안 1000 mg/m2의 용량으로 제미시타빈을 정맥 내 투여받습니다. 첫 8주 동안, 제미시타빈은 7주 동안 주 1회 투여된 후 1주간 휴식합니다. 이후, 제미시타빈은 3주 동안 주 1회 투여된 후 1주간 휴식합니다.

트라스투주맙은 90분 동안 4 mg/kg의 용량으로 주 1회 투여됩니다. D1에 투여된 후, 이후 주입에서는 30분 동안 2 mg/kg의 용량으로 투여됩니다.

얼로티닙은 C1D1부터 100 mg/일의 용량으로 경구 투여됩니다.

환자는 EGFR, HER2 및 KRAS 상태에 대한 연구를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val d'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 췌장 선암
  • 가용한 종양 샘플
  • RECIST 기준에 따른 측정 가능 병변
  • 수행 능력 상태 ≥ 1
  • 기대 수명 > 3개월
  • 혈액학: Hb ≥ 9g/dL, 호중구 ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN, 트랜스아미나제 ≤ 5 x ULN
  • 좌심실 박출 분율 (LVEF) ≥ 50%
  • 이전 젬시타빈 기반 화학요법 종료와 전이 진단 간 최소 6개월 간격
  • 사회 보장
  • 포함 전 사전 동의서 획득

제외 기준:

  • 비전이성 진행성 국소 질환
  • 뇌전이 또는 증상성 연수막 암종증 존재
  • BBC 및 치료 중인 자궁경부암을 제외한 다른 암
  • 에를로티닙 또는 트라스투주맙 이전 치료 없음
  • 에를로티닙, 트라스투주맙, 마우스 단백질 또는 젬시타빈에 대한 알려진 심한 과민증
  • 중요한 동반 질환 존재
  • 다른 실험용 제품 또는 기타 항암 요법과의 병용 치료
  • 수유 중이거나 임신한 여성, 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 환자
  • 법적 무능력 또는 제한적 법적 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
젬시타빈 - 트라스투주맙 - 얼로티닙
의약품: 젬시타빈 - 트라스투주맙 - 얼로티닙

치료는 질병 진행, 환자 거부, 허용 불가능한 독성 또는 연구자의 결정 시까지 투여됩니다.

  • 젬시타빈: D1, D8, D15, D22, D29, D36 및 D43에 정맥 내 1000 mg/m2 투여 후 1주간 휴식. 이후 D1, D8 및 D15에 투여 후 1주간 휴식.
  • 트라스투주맙: 주 1회 정맥 내 투여; D1에 90분 동안 4 mg/kg, 이후 주입 시 30분 동안 2 mg/kg.
  • 얼로티닙: 경구 투여로 C1D1부터 매일 100 mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gemcitabine, Trastuzumab 및 Erlotinib 병용 요법의 RECIST 기준에 따른 질병 통제율.
기간: 8주마다 및 치료 완료 시

종양 평가는 다음을 기반으로 합니다:

  • 임상 검사
  • TAP CT 스캔 또는 MRI
  • 종양 표지자 농도 측정 (CEA 및 CA 19-9)
8주마다 및 치료 완료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 8주마다 및 치료 완료 시

종양 평가는 다음과 같은 기준에 따라 진행됩니다:

  • 임상 검사
  • TAP CT 스캔 또는 MRI
  • 종양 표지자 측정
8주마다 및 치료 완료 시
전체 생존율
기간: 8주마다 및 치료 완료 시
8주마다 및 치료 완료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GATE 1
  • 2009-016875-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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