Исследование по оценке комбинированной химиотерапии у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы (GATE 1)
10 марта 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Фаза II клинического исследования по оценке комбинации гемцитабина, трастузумаба и эрлотиниба в качестве химиотерапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы
GATE 1 — это открытое, несравнительное, многоцентровое исследование, оценивающее эффективность и переносимость комбинированного применения Гемцитабина, Трастузумаба и Эрлотиниба в качестве первой линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
Пациенты будут получать внутривенно Гемцитабин в дозе 1000 мг/м² в течение 30 минут. В первые восемь недель Гемцитабин будет вводиться один раз в неделю в течение 7 недель с последующей неделей отдыха. Впоследствии Гемцитабин будет вводиться один раз в неделю в течение трех недель с последующей неделей отдыха.
Трастузумаб будет вводиться один раз в неделю в дозе 4 мг/кг в течение 90 минут. на D1, а затем в дозе 2 мг/кг в течение 30 минут. для последующих инфузий.
Эрлотиниб будет приниматься перорально в дозе 100 мг/сутки, начиная с C1D1.
У пациентов будет проведено исследование статуса EGFR, HER2 и KRAS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Val d'Aurelle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы, подтвержденная гистологически
- Наличие образца опухоли
- Измеряемое поражение согласно критериям RECIST
- Общее состояние ≥ 1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Гематологические показатели: Hb ≥ 9г/дл, нейтрофилы ≥ 1,500/мм3, тромбоциты ≥ 100,000/мм3
- Функция почек: креатинин ≤ 1.5 x ВГН
- Функция печени: общий билирубин ≤ 2.5 x ВГН, трансаминазы ≤ 5 x ВГН
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
- Интервал не менее 6 месяцев между окончанием любой предыдущей химиотерапии на основе гемцитабина и диагностикой метастазов
- Наличие медицинской страховки
- Информированное согласие получено до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Неметастатическое местно-распространенное заболевание
- Наличие метастазов в головной мозг или симптоматический лептоменингеальный карциноматоз
- Другие злокачественные новообразования, кроме РМЖ и рака шейки матки, получающих радикальное лечение
- Отсутствие предшествующего лечения Эрлотинибом или Трастузумабом
- Известная тяжелая гиперчувствительность к Эрлотинибу, Трастузумабу, мышиным белкам или Гемцитабину
- Наличие значительных сопутствующих заболеваний
- Сопутствующее лечение другими экспериментальными препаратами или другими противоопухолевыми терапиями
- Кормящие или беременные женщины, либо пациенты репродуктивного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
- Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
Гемцитабин - Трастузумаб - Эрлотиниб
|
Лечение будет проводиться до прогрессирования заболевания, отказа пациента, неприемлемой токсичности или решения исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота контроля заболевания по критериям RECIST при комбинации Гемцитабина, Трастузумаба и Эрлотиниба.
Временное ограничение: Каждые 8 недель и после завершения лечения
|
Оценка опухоли будет основана на:
|
Каждые 8 недель и после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Каждые 8 недель и по завершении лечения
|
Оценка опухоли будет основана на:
|
Каждые 8 недель и по завершении лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 8 недель и по завершении лечения
|
Каждые 8 недель и по завершении лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гемцитабин
- Трастузумаб
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- GATE 1
- 2009-016875-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .