Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di valutazione della chemioterapia combinata in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico (GATE 1)

10 marzo 2026 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studio di Fase II che Valuta la Combinazione di Gemcitabina, Trastuzumab ed Erlotinib come Chemioterapia di Prima Linea in Pazienti con Adenocarcinoma Pancreatico Metastatico

GATE 1 è uno studio in aperto, non comparativo, multicentrico che valuta l'efficacia e la tollerabilità dell'uso combinato di Gemcitabina, Trastuzumab ed Erlotinib come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

I pazienti saranno trattati per via endovenosa con Gemcitabina alla dose di 1000 mg/m² per 30 minuti. Per le prime otto settimane, la Gemcitabina sarà somministrata una volta alla settimana per 7 settimane, seguite da una settimana di riposo. Successivamente, la Gemcitabina sarà somministrata una volta alla settimana per tre settimane, seguite da una settimana di riposo.

Il Trastuzumab sarà somministrato una volta alla settimana alla dose di 4 mg/kg per 90 minuti al D1 e poi a 2 mg/kg per 30 minuti per le infusioni successive.

L'Erlotinib sarà somministrato per via orale alla dose di 100 mg/giorno a partire da C1D1.

I pazienti saranno sottoposti a ricerca dello stato di EGFR, HER2 e KRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente
  • Campione tumorale disponibile
  • Lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • Stato di performance ≥ 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Ematologia: Hb ≥ 9g/dL, neutrofili ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3
  • Funzione renale: creatinina ≤ 1,5 × LSN
  • Funzione epatica: bilirubina totale ≤ 2,5 × LSN, transaminasi ≤ 5 × LSN
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≥ 50%
  • Almeno 6 mesi di intervallo tra la fine di qualsiasi precedente chemioterapia a base di gemcitabina e la diagnosi di metastasi
  • Sicurezza sociale
  • Consenso informato ottenuto prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia locale avanzata non metastatica
  • Presenza di metastasi cerebrali o carcinomatosi leptomeningea sintomatica
  • Altri tumori eccetto BBC e cancro cervicale in trattamento curativo
  • Nessun precedente trattamento con Erlotinib o Trastuzumab
  • Ipersensibilità grave nota a Erlotinib, Trastuzumab, proteine murine o Gemcitabina
  • Presenza di comorbidità significative
  • Trattamento concomitante con altri prodotti sperimentali o altre terapie antitumorali
  • Donne in allattamento o gravidanza, o pazienti in età riproduttiva che non utilizzano un'adeguata contraccezione
  • Incapacità legale o capacità legale limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Gemcitabina - Trastuzumab - Erlotinib
Droga: Gemcitabina - Trastuzumab - Erlotinib

Il trattamento sarà somministrato fino alla progressione della malattia, al rifiuto del paziente, a tossicità inaccettabile o alla decisione dello sperimentatore.

  • Gemcitabina: EV 1000 mg/m2 nei giorni D1, D8, D15, D22, D29, D36 e D43 seguiti da una settimana di riposo. Successivamente nei giorni D1, D8 e D15 seguiti da una settimana di riposo.
  • Trastuzumab: EV una volta alla settimana; 4 mg/kg in 90 min. al D1, e 2 mg/kg in 30 min. per le infusioni successive.
  • Erlotinib: via orale 100 mg/giorno a partire da C1D1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia secondo i criteri RECIST della combinazione Gemcitabina, Trastuzumab ed Erlotinib.
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane e al completamento del trattamento

La valutazione del tumore si baserà su:

  • Esame clinico
  • TAP TC o risonanza magnetica
  • Dosaggio dei marcatori tumorali (CEA e CA 19-9)
Ogni 8 settimane e al completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane e al completamento del trattamento

La valutazione del tumore sarà basata su:

  • Esame clinico
  • TAC TAP o risonanza magnetica
  • Dosaggio del marcatore tumorale
Ogni 8 settimane e al completamento del trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane e al completamento del trattamento
Ogni 8 settimane e al completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GATE 1
  • 2009-016875-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gemcitabina - Trastuzumab - Erlotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi