Estudo a Avaliar Quimioterapia Combinada em Doentes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático (GATE 1)
Estudo de Fase II a Avaliar a Combinação de Gemcitabina, Trastuzumab e Erlotinib como Primeira Linha de Quimioterapia em Doentes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático
GATE 1 é um estudo aberto, não comparativo e multicêntrico que avalia a eficácia e a tolerância do uso combinado de Gemcitabina, Trastuzumab e Erlotinib como quimioterapia de primeira linha em doentes com cancro do pâncreas metastático.
Os doentes serão tratados por via intravenosa com Gemcitabina na dose de 1000 mg/m2 durante 30 min. Nas primeiras oito semanas, a Gemcitabina será administrada uma vez por semana durante 7 semanas, seguidas de uma semana de descanso. Posteriormente, a Gemcitabina será administrada uma vez por semana durante três semanas, seguida de uma semana de descanso.
O Trastuzumab será administrado uma vez por semana na dose de 4 mg/kg durante 90 min. no D1 e depois a 2 mg/kg durante 30 min. para as infusões subsequentes.
O Erlotinib será administrado por via oral na dose de 100 mg/dia a partir de C1D1.
Os doentes serão submetidos a investigação para o estado de EGFR, HER2 e KRAS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34298
- Centre Val d'Aurelle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático metastático confirmado por histologia
- Amostra tumoral disponível
- Lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST
- Estado de desempenho ≥ 1
- Esperança de vida > 3 meses
- Hematologia: Hb ≥ 9g/dL, neutrófilos ≥ 1.500/mm³, plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Função renal: creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Função hepática: bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN, transaminases ≤ 5 x LSN
- Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 50%
- Pelo menos 6 meses de intervalo entre o fim de qualquer quimioterapia prévia à base de gemcitabina e o diagnóstico de metástases
- Segurança social
- Consentimento informado obtido antes da inclusão.
Critérios de Exclusão:
- Doença local avançada não metastática
- Presença de metástases cerebrais ou carcinomatose leptomeníngea sintomática
- Outros cancros exceto cancro da mama e do colo do útero em tratamento curativo
- Nenhum tratamento prévio com Erlotinib ou Trastuzumab
- Hipersensibilidade grave conhecida a Erlotinib, Trastuzumab, proteínas murinas ou Gemcitabina
- Presença de comorbilidades significativas
- Tratamento concomitante com outros produtos experimentais ou outras terapias anticancerígenas
- Mulher a amamentar ou grávida, ou paciente em idade fértil sem uso de contraceção adequada
- Incapacidade legal ou incapacidade legal limitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Gemcitabina - Trastuzumab - Erlotinib
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O tratamento será administrado até progressão da doença, recusa do doente, toxicidade inaceitável ou decisão do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controlo da doença de acordo com os critérios RECIST da combinação de Gemcitabina, Trastuzumab e Erlotinib.
Prazo: A cada 8 semanas e na conclusão do tratamento
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A avaliação do tumor será baseada em:
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A cada 8 semanas e na conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: De 8 em 8 semanas e na conclusão do tratamento
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A avaliação do tumor será baseada em:
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De 8 em 8 semanas e na conclusão do tratamento
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Sobrevivência global
Prazo: De 8 em 8 semanas e na conclusão do tratamento
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De 8 em 8 semanas e na conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Trastuzumabe
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- GATE 1
- 2009-016875-30 (Número EudraCT)
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