评估联合化疗在转移性胰腺腺癌患者中的临床试验 (GATE 1)
2026年3月10日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
评估吉西他滨、曲妥珠单抗和厄洛替尼联合作为转移性胰腺腺癌患者一线化疗方案的II期临床试验
GATE 1是一项开放标签、非比较性、多中心研究，旨在评估吉西他滨、曲妥珠单抗和厄洛替尼联合作为一线化疗治疗转移性胰腺癌患者的疗效和耐受性。
患者将静脉输注吉西他滨，剂量为1000 mg/m²，输注时间为30分钟。 前八周，吉西他滨每周给药一次，持续7周，随后休息一周。 之后，吉西他滨每周给药一次，持续三周，随后休息一周。
曲妥珠单抗每周给药一次，剂量为4 mg/kg，输注时间为90分钟。 在D1首次给药，随后以2 mg/kg的剂量输注30分钟。 用于后续输注。
厄洛替尼将从C1D1开始口服给药，剂量为100 mg/天。
将对患者进行EGFR、HER2和KRAS状态的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34298
- Centre Val d'Aurelle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的转移性胰腺腺癌
- 可获得肿瘤样本
- 根据RECIST标准具有可测量病灶
- 体能状态≥1级
- 预期寿命>3个月
- 血液学：血红蛋白≥9g/dL，中性粒细胞≥1,500/mm³，血小板≥100,000/mm³
- 肾功能：肌酐≤1.5倍正常值上限
- 肝功能：总胆红素≤2.5倍正常值上限，转氨酶≤5倍正常值上限
- 左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 任何既往吉西他滨化疗结束与转移诊断之间至少间隔6个月
- 社会保障
- 纳入前获得知情同意
排除标准：
- 非转移性晚期局部疾病
- 存在脑转移或症状性软脑膜癌病
- 除接受根治性治疗的基底细胞癌和宫颈癌外的其他癌症
- 既往未接受过厄洛替尼或曲妥珠单抗治疗
- 已知对厄洛替尼、曲妥珠单抗、鼠源蛋白或吉西他滨严重过敏
- 存在显著合并症
- 同时接受其他试验性产品或抗癌治疗
- 哺乳期或妊娠期女性，或育龄期患者未采取充分避孕措施
- 法律上无行为能力或限制行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
吉西他滨 - 曲妥珠单抗 - 厄洛替尼
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治疗将持续进行，直至疾病进展、患者拒绝、出现不可接受的毒性反应或研究者决定终止治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据RECIST标准评估的吉西他滨、曲妥珠单抗和厄洛替尼联合用药方案的疾病控制率。
大体时间：每8周和治疗完成时
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肿瘤评估将基于：
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每8周和治疗完成时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：每8周和治疗完成时
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肿瘤评估将基于：
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每8周和治疗完成时
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总生存期
大体时间：每8周和治疗完成时
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每8周和治疗完成时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月16日
首次发布 (估计的)
2010年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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