Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung einer kombinierten Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreasadenokarzinom (GATE 1)

10. März 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombination von Gemcitabin, Trastuzumab und Erlotinib als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Pankreasadenokarzinom

GATE 1 ist eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit der kombinierten Anwendung von Gemcitabin, Trastuzumab und Erlotinib als Erstlinienchemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet.

Die Patienten werden intravenös mit Gemcitabin in einer Dosis von 1000 mg/m² über 30 Minuten behandelt. In den ersten acht Wochen wird Gemcitabin einmal wöchentlich für 7 Wochen verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause. Anschließend wird Gemcitabin einmal wöchentlich für drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause.

Trastuzumab wird einmal wöchentlich in einer Dosis von 4 mg/kg über 90 Minuten verabreicht. am D1 und dann bei 2 mg/kg über 30 Minuten. für die nachfolgenden Infusionen.

Erlotinib wird oral in einer Dosis von 100 mg/Tag ab C1D1 verabreicht.

Bei den Patienten wird der EGFR-, HER2- und KRAS-Status untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val d'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes Pankreasadenokarzinom, histologisch bestätigt
  • Tumorprobe verfügbar
  • Messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien
  • Leistungsstatus ≥ 1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Hämatologie: Hb ≥ 9g/dL, Neutrophile ≥ 1.500/mm³, Thrombozyten ≥ 100.000/mm³
  • Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN)
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN, Transaminasen ≤ 5 x ULN
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%
  • Mindestens 6 Monate Abstand zwischen Ende einer vorherigen Gemcitabin-basierten Chemotherapie und Diagnose von Metastasen
  • Sozialversicherung
  • Vor Einschluss eingeholte Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht metastasierte fortgeschrittene lokale Erkrankung
  • Vorliegen von Hirnmetastasen oder symptomatischer leptomeningealer Karzinomatose
  • Andere Krebserkrankungen außer BBC und Zervixkarzinom, die kurativ behandelt werden
  • Keine vorherige Behandlung mit Erlotinib oder Trastuzumab
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Erlotinib, Trastuzumab, murine Proteine oder Gemcitabin
  • Vorliegen signifikanter Komorbiditäten
  • Begleitende Behandlung mit anderen experimentellen Produkten oder anderen Antitumortherapien
  • Stillende oder schwangere Frau oder Patientin im gebärfähigen Alter ohne angemessene Kontrazeption
  • Rechtliche Unfähigkeit oder eingeschränkte rechtliche Fähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gemcitabin - Trastuzumab - Erlotinib
Arzneimittel: Gemcitabin - Trastuzumab - Erlotinib

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Verweigerung durch den Patienten, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Prüfarztes verabreicht.

  • Gemcitabin: IV 1000 mg/m² an D1, D8, D15, D22, D29, D36 und D43, gefolgt von einer Ruhewoche. Anschließend an D1, D8 und D15, gefolgt von einer Ruhewoche.
  • Trastuzumab: IV einmal wöchentlich; 4 mg/kg über 90 Min. an D1 und 2 mg/kg über 30 Min. für die nachfolgenden Infusionen.
  • Erlotinib: oral 100 mg/Tag ab C1D1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate gemäß RECIST-Kriterien der Kombination von Gemcitabin, Trastuzumab und Erlotinib.
Zeitfenster: Alle 8 Wochen und bei Abschluss der Behandlung

Die Tumorbewertung basiert auf:

  • Klinischer Untersuchung
  • TAP-CT oder MRT
  • Tumormarkerdosierung (CEA und CA 19-9)
Alle 8 Wochen und bei Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 8 Wochen und bei Behandlungsabschluss

Die Tumorbewertung basiert auf:

  • Klinischer Untersuchung
  • TAP-CT-Scan oder MRT
  • Tumormarker-Dosierung
Alle 8 Wochen und bei Behandlungsabschluss
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 8 Wochen und bei Behandlungsabschluss
Alle 8 Wochen und bei Behandlungsabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GATE 1
  • 2009-016875-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Adenokarzinom des Pankreas

Klinische Studien zur Gemcitabin - Trastuzumab - Erlotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren