Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící kombinovanou chemoterapii u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu (GATE 1)

10. března 2026 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fáze II klinického hodnocení kombinace gemcitabinu, trastuzumabu a erlotinibu jako první linie chemoterapie u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu

GATE 1 je otevřená, nekomparativní, multicentrická studie hodnotící účinnost a snášenlivost kombinovaného podávání gemcitabinu, trastuzumabu a erlotinibu jako první linie chemoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Pacienti budou léčeni intravenózně gemcitabinem v dávce 1000 mg/m2 po dobu 30 minut. Prvních osm týdnů bude gemcitabin podáván jednou týdně po dobu 7 týdnů, následně bude jeden týden přestávka. Poté bude gemcitabin podáván jednou týdně po dobu tří týdnů, následně bude jeden týden přestávka.

Trastuzumab bude podáván jednou týdně v dávce 4 mg/kg po dobu 90 minut v den D1 a následně v dávce 2 mg/kg po dobu 30 minut pro další infuze.

Erlotinib bude podáván perorálně v dávce 100 mg/den od C1D1.

U pacientů bude proveden výzkum stavu EGFR, HER2 a KRAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val d'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický adenokarcinom pankreatu potvrzený histologicky
  • Dostupnost vzorku tumoru
  • Měřitelná léze podle kritérií RECIST
  • Výkonnostní stav ≥ 1
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce
  • Hematologie: Hb ≥ 9g/dL, neutrofily ≥ 1 500/mm3, trombocyty ≥ 100 000/mm3
  • Renální funkce: kreatinin ≤ 1,5 × ULN
  • Hepatální funkce: celkový bilirubin ≤ 2,5 × ULN, transaminázy ≤ 5 × ULN
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Minimálně 6měsíční interval mezi ukončením předchozí chemoterapie na bázi gemcitabinu a diagnózou metastáz
  • Sociální pojištění
  • Informovaný souhlas získaný před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Nemetastatické pokročilé lokální onemocnění
  • Přítomnost mozkových metastáz nebo symptomatické leptomeningeální karcinomatózy
  • Jiné nádory kromě BBC a karcinomu děložního hrdla podstupující kurativní léčbu
  • Žádná předchozí léčba Erlotinibem nebo Trastuzumabem
  • Známá těžká přecitlivělost na Erlotinib, Trastuzumab, myší proteiny nebo Gemcitabin
  • Přítomnost významných komorbidit
  • Současná léčba jinými experimentálními přípravky nebo jinými protinádorovými terapiemi
  • Kojící nebo těhotná žena, nebo pacientka reprodukčního věku nepoužívající adekvátní antikoncepci
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Gemcitabin - Trastuzumab - Erlotinib
Lék: Gemcitabin - Trastuzumab - Erlotinib

Léčba bude podávána až do progrese onemocnění, odmítnutí pacientem, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí vyšetřujícího lékaře.

  • Gemcitabin: IV 1000 mg/m2 v den D1, D8, D15, D22, D29, D36 a D43, následovaný jedním týdnem odpočinku. Následně v den D1, D8 a D15, následovaný jedním týdnem odpočinku.
  • Trastuzumab: IV jednou týdně; 4 mg/kg po dobu 90 min. v den D1 a 2 mg/kg po dobu 30 min. pro následující infuze.
  • Erlotinib: perorálně 100 mg/den od C1D1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění podle RECIST kritérií pro kombinaci Gemcitabinu, Trastuzumabu a Erlotinibu.
Časové okno: Každých 8 týdnů a při ukončení léčby

Vyhodnocení nádoru bude založeno na:

  • Klinickém vyšetření
  • TAP CT nebo MRI
  • Stanovení nádorových markerů (CEA a CA 19-9)
Každých 8 týdnů a při ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese bez přežití
Časové okno: Každých 8 týdnů a při dokončení léčby

Vyhodnocení nádoru bude založeno na:

  • Klinickém vyšetření
  • TAP CT nebo MRI
  • Stanovení hladiny nádorových markerů
Každých 8 týdnů a při dokončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: Každých 8 týdnů a po dokončení léčby
Každých 8 týdnů a po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GATE 1
  • 2009-016875-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin - Trastuzumab - Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit