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体外受精 (IVF) における応答不良者のための成長ホルモン

2015年6月29日 更新者:Dr. Arthur Leader、Ottawa Fertility Centre

体外受精(IVF-ET)によって治療された反応不良者における組換え成長ホルモン(GH)との共治療

この研究の目的は、体外受精の 4 週間前およびサイクル中に成長ホルモンを投与することで、以前に高用量の卵胞刺激薬を使用した体外受精サイクルで失敗した女性の転帰が改善するかどうかを判断することです。応答 (6 個未満の卵胞)。

調査の概要

詳細な説明

成長ホルモン (GH; Saizen®) は、子供と大人の成長ホルモン欠乏症の治療、ターナー症候群、慢性腎不全、在胎週数未満で生まれた子供の治療に適応されます。

動物実験では、成長ホルモンは初期の胞状卵胞動員、その後の卵胞の成長、および卵母細胞の成熟に重要であることが示されています。 成長ホルモンは、インスリン様成長因子-1 (IGF-1) とともに、成長プールでの原始卵胞の動員の早い段階で不可欠です (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al. 2006 年、Liu ら、1998 年)。

最近の 2 つのメタアナリシスでは、応答不良の人の体外受精 (IVF) サイクルの卵巣刺激期に成長ホルモンを追加すると、臨床的妊娠の可能性が高まると結論付けられています (Kolibianakas et al, 2009 and Ahmad et al, 2009)。 )。 しかし、これらの研究では、ゴナドトロピン刺激の開始とともに成長ホルモン注射を開始する場合の体外受精における成長ホルモンの役割が調査されています。 これは、原始卵胞が動員段階にある刺激の前の月にGHがより多くの影響を与える可能性があるため、効果を示すには遅すぎる可能性があります. ゴナドトロピンによる刺激の前の月に成長ホルモンを追加することは、刺激期と同様に、刺激されたサイクルの前の月に動員される胞状卵胞の数を増やすことにより、体外受精の結果を改善する可能性があり、最終的にゴナドトロピン刺激に対する反応を改善する可能性があります.

刺激の前に成長ホルモンを開始することは、以前の出版物 (Kucuk et al, 2008) で研究されており、ゴナドトロピン刺激に先立つ月経周期の 21 日目に成長ホルモンを開始し、ヒト絨毛膜形成まで成長ホルモンとの共治療を継続することによって、それを示しました。ゴナドトロピン (hCG) トリガーは、成長ホルモンを投与されていない対照群と比較して、受精卵母細胞の数が有意に多くなりました (4.4 +/-1.8 対 1.5 +/-0.9; p<0.001)。

IVF 治療プロトコールへの成長ホルモンの追加は、以前にゴナドトロピンの最大用量での IVF サイクルを受け、卵巣反応が乏しい不妊女性を対象としています。 この研究は、オタワ不妊治療センターのこの女性集団における体外受精の成功を改善することを目的としています。

この研究の目的は、ゴナドトロピン刺激の前の月と刺激の活動期の両方に成長ホルモンを追加すると、IVF サイクル中に以前は応答が不十分だった人に回収される成熟卵母細胞の数が増加するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3V4
        • Ottawa Fertililty Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 42歳未満
  • 高用量のゴナドトロピンを使用した以前のIVFサイクル(400 IU /日以上と定義)
  • 15mm以上の卵胞が6個未満

除外基準:

  • カナダの製品モノグラフに従って承認された不妊治療薬に対する既知の禁忌
  • 成長ホルモン、妊娠に対する禁忌(GH治療の前に除外して文書化する)、または妊娠糖尿病のリスクがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A - コントロール グループ
グループA(n = 10;コントロールグループ)は、100ugのエストロゲンパッチ(エストラドット)、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アンタゴニスト(セトロチド; 0.25mg / d)、および412 IUによるゴナドトロピン刺激からなる「パッチプロトコル」を受け取ります。組換え卵胞刺激ホルモン (r-FSH; Gonal F) および 150 IU の組換え黄体形成ホルモン (r-LH; Luveris)。
グループA(n = 10;コントロールグループ)は「パッチプロトコル」を受け取ります:100ugのエストロゲンパッチ(エストラドット)、ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アンタゴニスト(セトロチド; 0.25mg / d)、ゴナドトロピン刺激412 IU組換え卵胞刺激ホルモン(r -FSH; Gonal F) および 150 IU の組換え黄体形成ホルモン (r-LH; Luveris)。 平均直径が 17mm 以上の卵胞が 3 つ以上ある場合、尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン (u-hCG) 10,000 IU を自己注射して、卵母細胞の最終成熟を完了させます。 hCG注射から36時間後に採卵します。 精液パラメータに応じて、標準的な IVF または細胞質内精子注入法 (ICSI) によって受精した卵子。 2 日目に培養された胚と、最高の 2 ~ 4 個の胚は、超音波ガイダンスの下で戻されます。 余分な胚は、クリニックのプロトコルに従って凍結されます。 黄体サポート: エンドメトリン 100mg を 1 日 3 回、採卵日から月経または血清 β-hCG 陽性になるまで継続し、その後中止します。
実験的:グループ B - 治療グループ
グループ B は 30 人の被験者で構成されます。 グループAと同じホルモン刺激「パッチプロトコル」に加えて、被験者は、ゴナドトロピン刺激の前月の最後の月経の1日目から皮下注射により、1日あたり10 IU(3.33mg)の成長ホルモンで治療されます。ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)注射の日まで毎日続けます。
この試験の被験者は、毎日の皮下注射により3.33mgバイアル(1バイアル= 10 IU)を使用します。 これは、体外受精サイクルの刺激段階に先行する月経周期の 1 日目に開始し、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) トリガーの日 (約 5 ~ 6 週間) まで続きます。
他の名前:
  • 彩膳(ソマトトロピン;ヒト成長ホルモン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
取得した成熟卵母細胞の数
時間枠:IVF開始日から8~12週間
IVF開始日から8~12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
刺激の持続時間
時間枠:IVF開始日から8~12週間
IVF開始日から8~12週間
性腺刺激ホルモンの要件
時間枠:IVF開始日から8~12週間
IVF開始日から8~12週間
取得された卵丘-卵母細胞複合体の数
時間枠:IVF開始日から8~12週間
IVF開始日から8~12週間
受精卵数
時間枠:IVF開始日から8~12週間
IVF開始日から8~12週間
胚移植に至った患者の割合
時間枠:IVF開始日から8~12週間
IVF開始日から8~12週間
着床率
時間枠:IVF開始日から8~12週間
IVF開始日から8~12週間
臨床妊娠率
時間枠:IVF開始日から8~12週間
IVF開始日から8~12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC、Ottawa fertility centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月29日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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