- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01204840
Veksthormon for dårlige pasienter ved in vitro fertilisering (IVF)
Samtidig behandling med rekombinant veksthormon (GH) hos dårlige pasienter behandlet med in vitro fertilisering (IVF-ET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veksthormon (GH; Saizen®) er indisert for behandling av veksthormonmangel hos både barn og voksne, samt for Turners syndrom, kronisk nyresvikt og barn født kort for svangerskapsalderen.
I dyrestudier har veksthormon vist seg å være viktig i tidlig antral follikkelrekruttering, påfølgende follikkelvekst og oocyttmodning. Sammen med insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) er veksthormon essensielt tidlig i rekrutteringen av primordiale follikler i det voksende bassenget (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al. 2006, Liu et al, 1998).
To nyere metaanalyser har konkludert med at tilsetning av veksthormon under eggstokkstimuleringsfasen av in vitro fertilisering (IVF) sykluser hos dårlig respondere vil resultere i økt sannsynlighet for klinisk graviditet (Kolibianakas et al, 2009 og Ahmad et al, 2009 ). Imidlertid har disse studiene undersøkt rollen til veksthormon i IVF når man starter veksthormoninjeksjoner med initiering av gonadotropinstimulering. Dette kan være for sent til å vise en effekt, da GH kan ha større innvirkning i måneden før stimulering når primordiale follikler er i rekrutteringsfasen. Tilsetning av veksthormon i måneden før stimulering med gonadotropiner, så vel som under stimuleringsfasen, kan forbedre IVF-resultatene ved å øke antallet antralfollikler som rekrutteres i måneden før en stimulert syklus, og kan til slutt forbedre responsen på gonadotropinstimulering .
Start av veksthormon før stimulering har blitt studert i en tidligere publikasjon (Kucuk et al, 2008), og viste at ved å starte veksthormon på dag 21 av menstruasjonssyklusen før gonadotropinstimulering, og fortsette samtidig behandling med veksthormon til menneskelig chorion. gonadotropin (hCG) trigger resulterte i et betydelig høyere antall befruktede oocytter sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke fikk veksthormon (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p<0,001).
Tilsetning av veksthormon til en IVF-behandlingsprotokoll er rettet mot de infertile kvinnene som tidligere har gjennomgått en IVF-syklus på maksimale doser av gonadotropiner med dårlig eggstokkrespons. Denne studien er rettet mot å forbedre IVF-suksess i denne populasjonen av kvinner ved Ottawa Fertility Centre.
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av veksthormon både i måneden før gonadotropinstimulering og under den aktive stimuleringsfasen vil resultere i et økt antall modne oocytter hentet hos tidligere dårlige respondere under en IVF-syklus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3V4
- Ottawa Fertililty Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- under 42 år
- tidligere IVF-syklus med høye doser gonadotropiner (definert som større enn eller lik 400 IE/dag)
- produsert mindre enn 6 follikler større enn eller lik 15 mm
Ekskluderingskriterier:
- alle kjente kontraindikasjoner for de godkjente fertilitetsmedisinene i henhold til de kanadiske produktmonografiene
- noen kontraindikasjoner for veksthormon, graviditet (skal utelukkes og dokumenteres før GH-behandling), eller er i faresonen for svangerskapsdiabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Kontrollgruppe
Gruppe A (n=10; kontrollgruppe) vil motta "lappeprotokollen" som består av 100 ug østrogenplaster (Estradot), en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-antagonist (Cetrotide; 0,25mg/d), og gonadotropinstimulering med 412 IE av rekombinant follikkelstimulerende hormon (r-FSH; Gonal F) og 150 IE rekombinant luteiniserende hormon (r-LH; Luveris).
|
Gruppe A (n=10; kontrollgruppe) vil motta "lappeprotokoll": 100 ug østrogenplaster (Estradot), gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonist (Cetrotide; 0,25mg/d), gonadotropinstimulering 412 IE rekombinant follikkelstimulerende hormon (r -FSH; Gonal F) og 150 IE rekombinant luteiniserende hormon (r-LH; Luveris).
Med 3 eller flere follikler med en gjennomsnittlig diameter lik eller større enn 17 mm, urin-humant koriongonadotropin (u-hCG) 10 000 IE selvinjisert for å fullføre endelig modning av oocytter.
Egguthenting vil skje 36 timer etter hCG-injeksjon.
Egg befruktet med standard IVF eller intra-cytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) avhengig av sædparametere.
Embryoer dyrket til dag 2 og de beste 2-4 vil bli overført tilbake under ultralydveiledning.
Overskudd av embryoer vil bli frosset i henhold til klinikkprotokollen.
Luteal støtte: Endometrin 100 mg vaginalt tre ganger daglig, starter på dagen for egguttak og fortsetter til menstruasjon eller positiv serum beta-hCG, deretter stoppet.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - behandlingsgruppe
Gruppe B vil bestå av 30 fag.
I tillegg til den samme "lappeprotokollen" for hormonstimulering som gruppe A, vil forsøkspersonene bli behandlet med veksthormon 10 IE (3,33 mg) per dag ved subkutan injeksjon fra dag 1 i siste menstruasjonsperiode i måneden før gonadotropinstimulering, og vil fortsette daglig til dagen for injeksjon av humant koriongonadotropin (hCG).
|
Personer i denne studien vil bruke et hetteglass på 3,33 mg (1 hetteglass = 10 IE) ved daglig subkutan injeksjon.
Dette vil starte på dag 1 av menstruasjonssyklusen før stimuleringsfasen av en IVF-syklus, og vil fortsette til dagen da det humane koriongonadotropin (hCG) utløser (omtrent 5-6 uker)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall modne oocytter hentet
Tidsramme: 8-12 uker fra IVF startdato
|
8-12 uker fra IVF startdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
varighet av stimulering
Tidsramme: 8-12 uker fra IVF startdato
|
8-12 uker fra IVF startdato
|
|
krav til gonadotropin
Tidsramme: 8-12 uker fra IVF startdato
|
8-12 uker fra IVF startdato
|
|
antall cumulus-oocyttkomplekser hentet
Tidsramme: 8-12 uker fra IVF startdato
|
8-12 uker fra IVF startdato
|
|
antall befruktede oocytter
Tidsramme: 8-12 uker fra IVF startdato
|
8-12 uker fra IVF startdato
|
|
andel pasienter som når embryooverføring
Tidsramme: 8-12 uker fra IVF startdato
|
8-12 uker fra IVF startdato
|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 8-12 uker fra IVF startdato
|
8-12 uker fra IVF startdato
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8-12 uker fra IVF startdato
|
8-12 uker fra IVF startdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OFC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .